化学療法誘発性末梢神経障害の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (NeuroLight 2)
2023年3月28日 更新者：Jessa Hospital
化学療法誘発性末梢神経障害の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法の有効性の評価: 無作為化対照試験
この研究は、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBM) の有効性を調査することを目的としています。
したがって、仮説は、PBM ががん患者の CIPN の重症度を軽減し、患者の生活の質を向上させることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん治療の一般的な合併症の 1 つであり、四肢遠位部の感覚異常、しびれ、および/または灼熱痛を伴います。
この状態は、心理的苦痛、転倒のリスク、睡眠の質の低下に関連しているため、健康に大きな影響を与えます。
さらに、患者の日常活動が損なわれ、生活の質が低下します。
CIPN の全体的な発生率は、化学療法後の最初の 1 か月で約 68% です。
CIPN の予防および治療オプションに関する利用可能な証拠は限られています。
したがって、薬理学的および/または理学療法に基づく症状管理のみが適用され、成功は限られています。
私たちの研究グループは、フォトバイオモジュレーション (PBM) が乳がん患者の CIPN の発症を減らす可能性があることを示しました (未発表データ)。
PBM は、レーザー ダイオードまたは発光ダイオード (LED) によって生成される低出力の可視光および/または (近) 赤外光を使用して、組織の修復を刺激し、炎症および (神経因性) 痛みを軽減します。
このプロジェクトの目的は、一般的な CIPN の管理における PBM の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marithé Claes, MSc
- 電話番号：+32 011 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パクリタキセル、ドセタキセル、オキサリプラチン、シスプラチン、ビンクリスチン、サリドマイド、および/またはボルテゾミブのいずれかの化学療法を終了した。
- CIPNで診断済み
- 年齢 18歳以上
- -研究への参加を妨げる可能性のある文書化された、または観察可能な精神障害または神経障害がない（例：認知症または精神病）
- オランダ語を話す
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 末梢神経障害の処方箋に基づいて一定量の薬を服用する。 関連する薬は、ガバペンチン、プレガバリン（リリカ）、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、デュロキセチン（シンバルタ）、およびベンラファキシンです。
- 重度または不安定な心肺疾患または筋骨格疾患
- 2 回以上の連続したレーザー治療の中断
- 暗褐色または黒色の皮膚の色素沈着 (フィッツパトリック スケールで皮膚タイプ VI として記述)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: PBM1 グループ
最初の PBM グループに割り当てられた患者は、6 週間にわたって 6 J/cm² の PBM セッションを 12 回受けます (週 2 回)。
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MLS® レーザー M6 は、汚染のリスクなしに、患者が座ったり、横になったり、離れたりして、さまざまな位置で治療できるようにする PBM デバイスです。
治療時間は、治療対象の組織に可能な限り最高のエネルギー量を提供するために慎重に調整されます。
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実験的：実験的: PBM2 グループ
2 番目の PBM グループに割り当てられた患者は、6 週間にわたって 8 J/cm² の PBM セッションを 12 回受けます (週 2 回)。
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MLS® レーザー M6 は、汚染のリスクなしに、患者が座ったり、横になったり、離れたりして、さまざまな位置で治療できるようにする PBM デバイスです。
治療時間は、治療対象の組織に可能な限り最高のエネルギー量を提供するために慎重に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：ベースライン
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MTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど神経障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：PBM 後 3 週間
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MTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど神経障害のレベルが高いことを示します。
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PBM 後 3 週間
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン
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CIPN による患者の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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痛みのスコア
時間枠：PBM 後 3 週間
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CIPN による患者の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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PBM 後 3 週間
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可動性スコア
時間枠：ベースライン
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患者の可動性は、6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
このテストでは、患者が 6 分間で歩ける距離を測定し、年齢と BMI の正常値と比較します。
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ベースライン
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可動性スコア
時間枠：PBM 後 3 週間
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患者の可動性は、6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
このテストでは、患者が 6 分間で歩ける距離を測定し、年齢と BMI の正常値と比較します。
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PBM 後 3 週間
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修正総神経障害スコア (mTNS)
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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MTNS は、臨床的に適用可能な CIPN の高感度スクリーニング ツールです。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど神経障害のレベルが高いことを示します。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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痛みのスコア
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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CIPN による患者の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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可動性スコア
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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患者の可動性は、6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
このテストでは、患者が 6 分間で歩ける距離を測定し、年齢と BMI の正常値と比較します。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) は、CIPN 患者の生活の質をテストするための検証済みの患者アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 152 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：PBM 後 3 週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) は、CIPN 患者の生活の質をテストするための検証済みの患者アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 152 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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PBM 後 3 週間
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満足度スコア
時間枠：ベースライン
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PBM 療法に対する患者の全体的な満足度は、0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) までの NRS を使用して評価されます。
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ベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) は、CIPN 患者の生活の質をテストするための検証済みの患者アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 152 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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満足度スコア
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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PBM 療法に対する患者の全体的な満足度は、0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) までの NRS を使用して評価されます。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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満足度スコア
時間枠：PBM 後 3 週間
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PBM 療法に対する患者の全体的な満足度は、0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) までの NRS を使用して評価されます。
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PBM 後 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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ベースライン
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：PBM 後 3 週間
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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PBM 後 3 週間
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後1年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後1年
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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PBM の終了 (ベースライン後 6 週間)
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 2 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 2 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 3 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 3 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 4 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 4 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 5 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (予想される)
2025年3月15日
研究の完了 (予想される)
2030年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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