基于PTC药敏检测预测肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗结局的临床研究
2023年3月11日 更新者：Shaoxi Niu、Chinese PLA General Hospital
在本研究中，研究者计划对通过内窥镜活检或其他方法获得的新鲜肿瘤标本进行3D体外培养PTC药物敏感性检测。
通过评估检测结果与患者新辅助治疗结果的一致性，评价PTC药敏检测的准确性及其在肌层浸润性膀胱癌个体化精准医疗中的应用价值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究。
在这项研究中，研究人员建议招募 40 名 18 岁以上患有肌肉浸润性膀胱癌的参与者，他们将在手术前接受新辅助治疗。
采集新鲜肿瘤样本进行PTC药物敏感性检测，同时对受试者进行新辅助治疗。
通过将 PTC 预测结果与患者的临床治疗过程和药物反馈相结合，研究人员可以估计 PTC 药物敏感性测试的准确性。
该研究的完成将为PTC药物敏感性检测的临床应用提供真实数据支持，并建立指导肌层浸润性膀胱癌患者临床治疗方案的方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 电话号码：+8613911353443
- 邮箱：g4niuniu@163.com
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 电话号码：+8613911353443
- 邮箱：g4niuniu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国人民解放军总医院泌尿外科18岁以上肌层浸润性膀胱癌患者
描述
纳入标准：
- 1 活检病灶确诊为肌层浸润性膀胱癌
- 2 年龄≥18岁，不分性别
- 3 膀胱切除手术治疗方案
- 4 术前新辅助治疗
- 5 内镜活检可获得足够的新鲜肿瘤组织用于PTC药敏试验
- 6 ECOG 0-1，预计生存3个月以上
- 7 正常或稳定的肝、肾和造血功能
- 8 正常或稳定的血压
- 9 受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好
排除标准：
- 1 临床资料不完整的患者
- 2 中枢神经系统转移
- 3 治疗过程中发现存在其他恶性疾病，干扰研究
- 4 研究者综合评估后认为患者不适合参与
- 5 拒绝治疗或后续计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
个案组
被诊断为MIBC并计划在手术前接受新辅助治疗的参与者，年龄在18岁以上，不分性别
|
对肌层浸润性膀胱癌患者进行FDA批准药物的新辅助治疗，同时培养患者来源的肿瘤样细胞团进行药敏试验，结合这些结果进行分析，评估诊断试验的准确性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：3个月
|
所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到<10 mm。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
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3个月
|
|
部分反应 (PR)
大体时间：3个月
|
以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30％。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
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3个月
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进行性疾病 (PD)
大体时间：3个月
|
目标病灶直径总和至少增加 20％，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。
除了相对增加 20％ 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。（出现一个或多个新病灶也被视为进展）。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
|
3个月
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|
病情稳定 (SD)
大体时间：3个月
|
既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
长度以毫米为单位，参考 RECIST 1.1。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu Zhang, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Hongzhao Li, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月8日
研究完成 (预期的)
2024年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月11日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S2022-714-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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