Badanie kliniczne wyników terapii neoadjuwantowej Prognozowanie naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego na podstawie wykrywania wrażliwości na lek PTC
11 marca 2023 zaktualizowane przez: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
W tym badaniu badacze planują przeprowadzić trójwymiarowe badanie wrażliwości na leki PTC w hodowli in vitro świeżej próbki guza, którą uzyskano za pomocą biopsji endoskopowej lub innymi metodami.
Oceniając spójność między wynikami badań a wynikami leczenia neoadjuwantowego pacjentów, oceniliby dokładność testów wrażliwości na leki PTC i ich wartość aplikacyjną w zindywidualizowanej medycynie precyzyjnej w przypadku naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
W tym badaniu naukowcy proponują włączenie 40 uczestników w wieku powyżej 18 lat z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymają terapię neoadjuwantową przed operacją.
Pobieranie świeżych próbek guza do badania wrażliwości na leki PTC, jednoczesne prowadzenie terapii neoadiuwantowej dla badanych.
Łącząc wyniki przewidywania PTC z procesem leczenia klinicznego pacjentów i informacjami zwrotnymi dotyczącymi leków, naukowcy mogli oszacować dokładność testów wrażliwości na leki PTC.
Zakończenie tych badań dostarczyłoby rzeczywistych danych liczbowych wspierających kliniczne zastosowanie testów wrażliwości na leki PTC, a także zostanie ustalona metoda, która będzie kierować schematem leczenia klinicznego pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numer telefonu: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numer telefonu: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci urologiczni z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego w wieku powyżej 18 lat w chińskim Szpitalu Ogólnym PLA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Zmiana biopsyjna została rozpoznana jako naciekający mięsień rak pęcherza moczowego
- 2 Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci
- 3 Plan leczenia operacji usunięcia pęcherza moczowego
- 4 Terapia neoadjuwantowa przed operacją
- 5 Odpowiednią świeżą tkankę guza można uzyskać za pomocą biopsji endoskopowej do badania wrażliwości na leki PTC
- 6 ECOG 0-1, oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
- 7 Prawidłowa lub stabilna czynność wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
- 8 Normalne lub stabilne ciśnienie krwi
- 9 Badani są chętni do udziału, podpisują formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegają
Kryteria wyłączenia:
- 1 Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi
- 2 Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- 3 Podczas leczenia wykryto obecność innych chorób nowotworowych, co zakłóci badanie
- 4 Badacze uważają, że pacjent po kompleksowej ocenie nie nadaje się do udziału
- 5 Odmów leczenia lub planów kontynuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Uczestnicy, u których rozpoznano MIBC i planują leczenie neoadiuwantowe przed operacją, powyżej 18 roku życia, niezależnie od płci
|
Prowadzenie terapii neoadjuwantowej lekami zatwierdzonymi przez FDA u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, hodowanie skupisk komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów w celu jednoczesnego testowania wrażliwości na leki, a następnie ocena dokładności testu diagnostycznego poprzez połączenie i analizę tych wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Długość mierzona jest w milimetrach, odnosi się do RECIST 1.1.
|
3 miesiące
|
|
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Długość mierzona jest w milimetrach, odnosi się do RECIST 1.1.
|
3 miesiące
|
|
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian).
Długość mierzona jest w milimetrach, odnosi się do RECIST 1.1.
|
3 miesiące
|
|
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Długość mierzona jest w milimetrach, odnosi się do RECIST 1.1.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2022-714-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .