Az izom-invazív húgyhólyagrák neoadjuváns terápia kimenetelének klinikai vizsgálata a PTC gyógyszerérzékenység kimutatása alapján
2023. március 11. frissítette: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy endoszkópos biopsziával vagy más módszerekkel nyert friss tumorminta 3D in vitro tenyészet PTC gyógyszerérzékenységi vizsgálatát végzik el.
A vizsgálati eredmények és a betegek neoadjuváns kezelési eredményei közötti összhang felmérésével értékelnék a PTC gyógyszerérzékenységi vizsgálat pontosságát és alkalmazási értékét az izom-invazív hólyagkarcinóma személyre szabott precíziós gyógyszerében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány.
Ebben a tanulmányban a kutatók 40, 18 év feletti, izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő résztvevő felvételét javasolják, akik a műtét előtt neoadjuváns terápiában részesülnek.
Friss daganatminták gyűjtése PTC gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz, neoadjuváns terápia lefolytatása az alanyoknak egyidejűleg.
A PTC előrejelzési eredményeinek kombinálásával a betegek klinikai kezelési folyamatával és a gyógyszeres visszajelzésekkel a kutatók megbecsülhetik a PTC gyógyszerérzékenységi tesztek pontosságát.
A kutatás befejezése valós adatokkal szolgálhat a PTC gyógyszerérzékenységi tesztek klinikai alkalmazásának alátámasztására, és olyan módszert dolgoznak ki, amely az izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő betegek klinikai kezelési rendjét irányítja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonszám: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonszám: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő urológiai betegek a kínai PLA Általános Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 A biopsziás elváltozást izom-invazív hólyagrákként diagnosztizálták
- 2 Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül
- 3 A hólyageltávolító műtét kezelési terve
- 4 Neoadjuváns terápia műtét előtt
- 5 Megfelelő friss daganatszövet endoszkópos biopsziával nyerhető a PTC gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz
- 6 ECOG 0-1, a várható túlélés több mint 3 hónap
- 7 Normál vagy stabil máj-, vese- és hematopoietikus működés
- 8 Normál vagy stabil vérnyomás
- 9 Az alanyok hajlandóak részt venni, aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően megfelelnek
Kizárási kritériumok:
- 1 Hiányos klinikai adatokkal rendelkező betegek
- 2 Központi idegrendszeri áttétek
- 3 A kezelés során más rosszindulatú betegségek jelenlétét fedezték fel, ami megzavarja a vizsgálatot
- 4 A kutatók úgy vélik, hogy a beteg átfogó értékelés után nem alkalmas a részvételre
- 5. A kezelés vagy a nyomon követési tervek elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Case Group
Azok a résztvevők, akiknél MIBC-ként diagnosztizáltak, és a műtét előtt neoadjuváns kezelést terveznek, 18 év felett, nemtől függetlenül
|
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek neoadjuváns terápiájának lefolytatása izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő betegek számára, a betegből származó tumorszerű sejtklaszterek egyidejű tenyésztése gyógyszerérzékenységi vizsgálat céljából, majd a diagnosztikai teszt pontosságának értékelése ezen eredmények kombinálásával és elemzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 3 hónap
|
Az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
|
3 hónap
|
|
Részleges válasz (PR)
Időkeret: 3 hónap
|
A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
|
3 hónap
|
|
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: 3 hónap
|
A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is igazolnia kell (egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak számít).
A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
|
3 hónap
|
|
Stabil betegség (SD)
Időkeret: 3 hónap
|
Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat során.
A hosszt milliméterben mérik, a RECIST 1.1-re hivatkozva.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2022-714-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .