Klinická studie predikce výsledku neoadjuvantní terapie u svalově invazivního karcinomu močového měchýře na základě detekce PTC lékové citlivosti
11. března 2023 aktualizováno: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
V této studii vědci plánují provést 3D in vitro kultivační PTC testování citlivosti na léčivo u čerstvého vzorku nádoru, který byl získán endoskopickou biopsií nebo jinými metodami.
Prostřednictvím posouzení konzistence mezi výsledky testování a výsledky neoadjuvantní léčby pacientů by zhodnotili přesnost testování PTC lékové senzitivity a jeho aplikační hodnotu v individualizované precizní medicíně pro svalově invazivní karcinom močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie.
V této studii vědci navrhují zapsat 40 účastníků starších 18 let se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří budou před operací dostávat neoadjuvantní terapii.
Odebírání čerstvých vzorků nádoru pro testování citlivosti PTC na léčivo, současné provádění neoadjuvantní terapie u subjektů.
Kombinací výsledků predikce PTC s klinickým léčebným procesem pacientů a zpětnou vazbou na léky mohli vědci odhadnout přesnost testování citlivosti PTC na léky.
Dokončení tohoto výzkumu by poskytlo reálná čísla na podporu klinické aplikace PTC testování citlivosti na léky a bude zavedena metoda, která by vedla klinický léčebný režim pro pacienty se svalově invazivním karcinomem močového měchýře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Urologičtí pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře starší 18 let, v čínské všeobecné nemocnici PLA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Bioptická léze byla diagnostikována jako svalově invazivní rakovina močového měchýře
- 2 Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví
- 3 Plán léčby operace odstranění močového měchýře
- 4 Neoadjuvantní léčba před operací
- 5 Přiměřenou čerstvou nádorovou tkáň lze získat endoskopickou biopsií pro testování citlivosti PTC na léky
- 6 ECOG 0-1, očekávané přežití je více než 3 měsíce
- 7 Normální nebo stabilní funkce jater, ledvin a krvetvorby
- 8 Normální nebo stabilní krevní tlak
- 9 Subjekty jsou ochotny se zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a dobře dodržují pravidla
Kritéria vyloučení:
- 1 Pacienti s neúplnými klinickými údaji
- 2 Metastázy centrálního nervového systému
- 3 Během léčby byla zjištěna přítomnost dalších maligních onemocnění, což bude rušit studii
- 4 Výzkumníci se domnívají, že pacient po komplexním vyhodnocení není vhodný k účasti
- 5 Odmítněte léčbu nebo následné plány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako MIBC a plánují před operací podstoupit neoadjuvantní léčbu, starší 18 let, bez ohledu na pohlaví
|
Provádění neoadjuvantní terapie léčivy schválenými FDA pro pacienty se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kultivace shluků buněk podobných nádoru pocházejících od pacienta pro testování citlivosti na léky současně, poté posouzení přesnosti diagnostického testu kombinací a analýzou těchto výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zmizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na < 10 mm.
Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
|
3 měsíce
|
|
Částečná odezva (PR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
|
3 měsíce
|
|
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního nárůstu 20％ musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. (vznik jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
|
3 měsíce
|
|
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Délka se měří v milimetrech, odkazuje na RECIST 1.1.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
8. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2022-714-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .