PTC 약물감수성 검출에 기반한 근침윤성 방광암의 신보강 치료 결과 예측에 대한 임상 연구
2023년 3월 11일 업데이트: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
본 연구에서 연구자들은 내시경 생검 또는 다른 방법으로 얻은 신선한 종양 표본의 3D 체외 배양 PTC 약물 감수성 테스트를 수행할 계획입니다.
검사 결과와 환자의 선행 치료 결과 사이의 일관성을 평가함으로써 PTC 약물 감수성 검사의 정확성과 근육 침윤성 방광 암종에 대한 개별 정밀 의학에서의 적용 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구에서 연구자들은 근육 침윤성 방광 암종이 있는 18세 이상의 참가자 40명을 등록하여 수술 전에 신보강 요법을 받을 것을 제안합니다.
PTC 약물 감수성 테스트를 위한 신선한 종양 샘플을 수집하고 피험자에 대한 신 보조 요법을 동시에 수행합니다.
PTC 예측 결과를 환자의 임상 치료 과정 및 약물 피드백과 결합함으로써 연구자들은 PTC 약물 감수성 테스트의 정확도를 추정할 수 있었습니다.
이 연구의 완료는 PTC 약물 감수성 테스트를 위한 임상 적용을 지원하기 위한 실제 수치를 제공할 것이며 근육 침윤성 방광암 환자를 위한 임상 치료 요법을 안내하는 방법을 확립할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 전화번호: +8613911353443
- 이메일: g4niuniu@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 전화번호: +8613911353443
- 이메일: g4niuniu@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 인민해방군 종합 병원에서 18세 이상의 근육 침윤성 방광암을 앓고 있는 비뇨기과 환자
설명
포함 기준:
- 1 생검 병변이 근육침윤성 방광암으로 진단된 경우
- 2 연령 ≥ 18세, 성별에 관계 없음
- 3 방광제거술의 치료계획
- 4 수술 전 선행 요법
- 5 PTC 약물 감수성 검사를 위한 내시경 생검으로 적절한 신선한 종양 조직을 얻을 수 있습니다.
- 6 ECOG 0-1, 예상 생존 기간이 3개월 이상임
- 7 정상 또는 안정한 간, 신장 및 조혈 기능
- 8 정상 또는 안정적인 혈압
- 9 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 준수를 잘합니다.
제외 기준:
- 1 임상 데이터가 불완전한 환자
- 2 중추신경계 전이
- 3 치료 중 다른 악성 질환의 존재가 발견되어 연구에 지장을 줄 것임
- 4 연구원은 환자가 종합 평가 후 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 5 치료 또는 후속 계획 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례군
MIBC 진단을 받고 수술 전 신보강 요법을 받을 계획인 18세 이상, 성별에 관계없는 참가자
|
근침윤성 방광암 환자를 대상으로 FDA 승인 약물의 신보강 요법을 시행하고, 약물 감수성 검사를 위한 환자유래 종양유사세포군을 동시에 배양한 후, 이들 결과의 조합 및 분석을 통해 진단검사의 정확도를 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 완료(CR)
기간: 3 개월
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모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
길이는 밀리미터 단위로 측정되며 RECIST 1.1을 참조합니다.
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3 개월
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부분 응답(PR)
기간: 3 개월
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기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 총합이 적어도 30% 감소.
길이는 밀리미터 단위로 측정되며 RECIST 1.1을 참조합니다.
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3 개월
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진행성 질환(PD)
기간: 3 개월
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연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨).
길이는 밀리미터 단위로 측정되며 RECIST 1.1을 참조합니다.
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3 개월
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안정적인 질병(SD)
기간: 3 개월
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연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
길이는 밀리미터 단위로 측정되며 RECIST 1.1을 참조합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2022-714-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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