PTC 薬剤感受性検出に基づく筋層浸潤性膀胱癌のネオアジュバント療法の転帰予測に関する臨床研究
2023年3月11日 更新者：Shaoxi Niu、Chinese PLA General Hospital
この研究では、研究者は、内視鏡生検または他の方法によって得られた新鮮な腫瘍標本の 3D in vitro 培養 PTC 薬物感受性試験を実施する予定です。
検査結果と患者のネオアジュバント治療の結果との一貫性を評価することで、PTC 薬剤感受性検査の精度と、筋層浸潤性膀胱がんの個別化精密医療におけるその応用価値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究です。
この研究では、研究者は、手術前にネオアジュバント療法を受ける予定の筋肉浸潤性膀胱癌の18歳以上の40人の参加者を登録することを提案しています。
PTC 薬剤感受性試験のために新鮮な腫瘍サンプルを収集し、同時に対象者にネオアジュバント療法を実施します。
PTC 予測結果を患者の臨床治療プロセスおよび投薬フィードバックと組み合わせることで、研究者は PTC 薬物感受性検査の精度を推定できます。
この研究が完了すると、PTC 薬剤感受性検査の臨床応用をサポートする実世界の数値が得られ、筋肉浸潤性膀胱癌患者の臨床治療レジメンを導く方法が確立される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 電話番号：+8613911353443
- メール：g4niuniu@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- 電話番号：+8613911353443
- メール：g4niuniu@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国人民解放軍総合病院の 18 歳以上の筋肉浸潤性膀胱癌の泌尿器科患者
説明
包含基準:
- 1 生検の病変は筋層浸潤性膀胱癌と診断された
- 2 性別を問わず、18 歳以上の年齢
- 3 膀胱摘出手術の治療方針
- 4 手術前のネオアジュバント療法
- 5 適切な新鮮な腫瘍組織は、PTC 薬物感受性試験用の内視鏡生検によって得ることができます
- 6 ECOG 0-1、予想生存期間は 3 か月以上
- 7 肝機能、腎機能、造血機能が正常または安定している
- 8 正常または安定した血圧
- 9 被験者は喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持っています
除外基準:
- 1 臨床データが不完全な患者
- 2 中枢神経系転移
- 3 治療中に他の悪性疾患の存在が発見され、研究を妨害する可能性がある
- 4 研究者は、包括的な評価の結果、患者は参加に適していないと考えています
- 5 治療またはフォローアップ計画を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケースグループ
MIBCと診断され、手術前にネオアジュバント療法を受ける予定の参加者、性別に関係なく、18歳以上
|
筋層浸潤性膀胱癌患者に対するFDA承認薬によるネオアジュバント療法と患者由来の腫瘍様細胞塊の薬剤感受性検査を同時に行い、これらの結果を組み合わせて解析することで診断検査の精度を評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答 (CR)
時間枠：3ヶ月
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すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
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3ヶ月
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|
部分奏効 (PR)
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
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3ヶ月
|
|
進行性疾患 (PD)
時間枠：3ヶ月
|
研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加（これには、研究上の最小の合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります（1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます）。
長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
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3ヶ月
|
|
病態安定 (SD)
時間枠：3ヶ月
|
調査中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
長さはミリメートル単位で測定され、RECIST 1.1 を参照します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xu Zhang, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Hongzhao Li, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月8日
研究の完了 (予想される)
2024年12月8日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月11日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2022-714-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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