Klinische studie van de uitkomst van neoadjuvante therapie Voorspelling van spierinvasieve blaaskanker op basis van PTC-geneesmiddelgevoeligheidsdetectie
11 maart 2023 bijgewerkt door: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
In deze studie zijn onderzoekers van plan om de 3D in vitro kweek PTC-geneesmiddelgevoeligheidstesten uit te voeren van vers tumorspecimen dat is verkregen door endoscopische biopsie of andere methoden.
Door de consistentie tussen de testresultaten en de neoadjuvante behandelingsresultaten van de patiënt te beoordelen, zouden ze de nauwkeurigheid van PTC-geneesmiddelgevoeligheidstests en de toepassingswaarde ervan in het geïndividualiseerde precisiegeneesmiddel voor spierinvasief blaascarcinoom evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie.
In deze studie stellen onderzoekers voor om 40 deelnemers ouder dan 18 jaar met spierinvasief blaascarcinoom in te schrijven, die de neoadjuvante therapie vóór de operatie zullen krijgen.
Verzamelen van verse tumormonsters voor PTC-geneesmiddelgevoeligheidstesten, gelijktijdig uitvoeren van neoadjuvante therapie voor de proefpersonen.
Door PTC-voorspellingsresultaten te combineren met het klinische behandelingsproces van de patiënt en medicatiefeedback, konden onderzoekers de nauwkeurigheid van PTC-geneesmiddelgevoeligheidstesten schatten.
Voltooiing van dit onderzoek zou real-world cijfers opleveren ter ondersteuning van de klinische toepassing van PTC-geneesmiddelgevoeligheidstesten, en er zal een methode worden vastgesteld om het klinische behandelingsregime voor patiënten met spierinvasief blaascarcinoom te begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Urologiepatiënten met spierinvasief blaascarcinoom ouder dan 18 jaar, in het Chinese PLA General Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 De laesie van biopsie werd gediagnosticeerd als spierinvasieve blaaskanker
- 2 Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
- 3 Behandelplan blaasverwijderingsoperatie
- 4 Neoadjuvante therapie vóór de operatie
- 5 Adequaat vers tumorweefsel kan worden verkregen door endoscopische biopsie voor PTC-geneesmiddelgevoeligheidstesten
- 6 ECOG 0-1, verwachte overleving is meer dan 3 maanden
- 7 Normale of stabiele lever-, nier- en hematopoëtische functie
- 8 Normale of stabiele bloeddruk
- 9 De proefpersonen zijn bereid om deel te nemen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- 1 Patiënten met onvolledige klinische gegevens
- 2 Metastase van het centrale zenuwstelsel
- 3 De aanwezigheid van andere kwaadaardige ziekten werd ontdekt tijdens de behandeling, wat het onderzoek gaat verstoren
- 4 Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt na uitgebreide evaluatie niet geschikt is voor deelname
- 5 Weiger de behandel- of vervolgplannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case Groep
Deelnemers bij wie de diagnose MIBC is gesteld en die van plan zijn vóór de operatie neoadjuvante therapie te krijgen, ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht
|
Het uitvoeren van de neoadjuvante therapie van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor patiënten met spierinvasief blaascarcinoom, het gelijktijdig kweken van de van de patiënt afgeleide tumorachtige celclusters voor het testen van de gevoeligheid voor geneesmiddelen, en vervolgens de nauwkeurigheid van de diagnostische test beoordelen door deze resultaten te combineren en te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren （doelwit of niet-doelwit） moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
Lengte wordt gemeten in millimeters, verwijst naar RECIST 1.1.
|
3 maanden
|
|
Gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de somdiameters van de basislijn.
Lengte wordt gemeten in millimeters, verwijst naar RECIST 1.1.
|
3 maanden
|
|
Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. (het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Lengte wordt gemeten in millimeters, verwijst naar RECIST 1.1.
|
3 maanden
|
|
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
Lengte wordt gemeten in millimeters, verwijst naar RECIST 1.1.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
8 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2022-714-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .