Estudo Clínico da Previsão do Resultado da Terapia Neoadjuvante do Câncer de Bexiga Músculo Invasivo Baseado na Detecção de Sensibilidade a Drogas PTC
11 de março de 2023 atualizado por: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam realizar o teste de sensibilidade a drogas PTC em cultura 3D in vitro de espécimes de tumor fresco obtidos por biópsia endoscópica ou outros métodos.
Através da avaliação da consistência entre os resultados do teste e os resultados do tratamento neoadjuvante dos pacientes, eles avaliariam a precisão do teste de sensibilidade a drogas PTC e seu valor de aplicação na medicina de precisão individualizada para carcinoma de bexiga músculo-invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a inscrever 40 participantes acima de 18 anos com carcinoma músculo-invasivo da bexiga, que receberão a terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
Coleta de amostras de tumor fresco para teste de sensibilidade a drogas PTC, conduzindo terapia neoadjuvante para os indivíduos simultaneamente.
Ao combinar os resultados da previsão do PTC com o processo de tratamento clínico dos pacientes e o feedback da medicação, os pesquisadores puderam estimar a precisão do teste de sensibilidade aos medicamentos do PTC.
A conclusão desta pesquisa forneceria números do mundo real para apoiar a aplicação clínica do teste de sensibilidade a drogas PTC, e um método será estabelecido para orientar o regime de tratamento clínico para pacientes com carcinoma de bexiga músculo-invasivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Número de telefone: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Número de telefone: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes urológicos com carcinoma músculo-invasivo da bexiga acima de 18 anos, no Chinese PLA General Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 A lesão da biópsia foi diagnosticada como câncer de bexiga músculo-invasivo
- 2 Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo
- 3 Plano de tratamento da cirurgia de remoção da bexiga
- 4 Terapia neoadjuvante antes da cirurgia
- 5 Tecido tumoral fresco adequado pode ser obtido por biópsia endoscópica para teste de sensibilidade a drogas PTC
- 6 ECOG 0-1, a sobrevida esperada é superior a 3 meses
- 7 Função hepática, renal e hematopoiética normal ou estável
- 8 Pressão arterial normal ou estável
- 9 Os sujeitos estão dispostos a participar, assinam um termo de consentimento informado e têm boa adesão
Critério de exclusão:
- 1 Pacientes com dados clínicos incompletos
- 2 Metástase do sistema nervoso central
- 3 A presença de outras doenças malignas foi descoberta durante o tratamento, o que vai atrapalhar o estudo
- 4 Pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para participação após avaliação abrangente
- 5 Recusar o tratamento ou planos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos
Participantes que foram diagnosticados como MIBC e planejam receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia, acima de 18 anos de idade, independentemente do sexo
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Conduzindo a terapia neoadjuvante de medicamentos aprovados pela FDA para pacientes com carcinoma de bexiga músculo-invasivo, cultivando os aglomerados de células semelhantes a tumores derivados do paciente para testes de sensibilidade a medicamentos simultaneamente e, em seguida, avaliando a precisão do teste de diagnóstico por combinação e análise desses resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (CR)
Prazo: 3 meses
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Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
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3 meses
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Resposta Parcial (PR)
Prazo: 3 meses
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Uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
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3 meses
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Doença Progressiva (DP)
Prazo: 3 meses
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Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
|
3 meses
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Doença Estável (SD)
Prazo: 3 meses
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Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
O comprimento é medido em milímetros, refere-se ao RECIST 1.1.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2022-714-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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