Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän neoadjuvanttihoidon tulosennusteen kliininen tutkimus PTC-lääkeherkkyyden havaitsemisen perusteella
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa 3D in vitro -viljelmän PTC-lääkeherkkyystestin tuoreelle kasvainnäytteelle, joka on saatu endoskooppisella biopsialla tai muilla menetelmillä.
Arvioimalla testitulosten ja potilaiden neoadjuvanttihoidon tulosten välistä johdonmukaisuutta he arvioisivat PTC-lääkeherkkyystestin tarkkuuden ja sen käyttöarvon yksilöllisessä tarkkuuslääkkeessä lihasinvasiiviseen virtsarakon karsinoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 40 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon karsinooma, otetaan mukaan neoadjuvanttihoitoon ennen leikkausta.
Tuoreiden kasvainnäytteiden kerääminen PTC-lääkeherkkyystestausta varten, neoadjuvanttihoidon suorittaminen koehenkilöille samanaikaisesti.
Yhdistämällä PTC-ennustustulokset potilaiden kliinisen hoitoprosessin ja lääkityspalautteen kanssa tutkijat voivat arvioida PTC-lääkeherkkyystestien tarkkuuden.
Tämän tutkimuksen valmistuminen antaisi todellisia lukuja, jotka tukevat PTC-lääkeherkkyystestauksen kliinistä sovellusta, ja aiotaan luoda menetelmä, joka ohjaa kliinistä hoito-ohjelmaa lihasinvasiivista virtsarakon karsinoomaa sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613911353443
- Sähköposti: g4niuniu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613911353443
- Sähköposti: g4niuniu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat urologiapotilaat, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, Kiinan PLA-yleissairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Biopsian vaurio diagnosoitiin lihaksiin invasiiviseksi virtsarakon syöväksi
- 2 Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- 3 Virtsarakon poistoleikkauksen hoitosuunnitelma
- 4 Neoadjuvanttihoito ennen leikkausta
- 5 Riittävä tuore kasvainkudos voidaan saada endoskooppisella biopsialla PTC-lääkeherkkyystestausta varten
- 6 ECOG 0-1, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
- 7 Normaali tai vakaa maksan, munuaisten ja hematopoieettinen toiminta
- 8 Normaali tai vakaa verenpaine
- 9 Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin sääntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä
- 2 Keskushermoston etäpesäkkeet
- 3 Hoidon aikana havaittiin muita pahanlaatuisia sairauksia, mikä tulee häiritsemään tutkimusta
- 4 Tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu osallistumiseen kattavan arvioinnin jälkeen
- 5. Kieltäydy hoito- tai seurantasuunnitelmista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu MIBC ja jotka suunnittelevat saavansa neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, yli 18-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta
|
Suoritetaan FDA:n hyväksymien lääkkeiden neoadjuvanttihoito potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon karsinooma, viljellään potilaasta peräisin olevia kasvainmaisia soluklustereita lääkeherkkyystestausta varten samanaikaisesti, minkä jälkeen arvioidaan diagnostisen testin tarkkuus yhdistämällä ja analysoimalla näitä tuloksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Pituus mitataan millimetreinä, viittaa RECIST 1.1:een.
|
3 kuukautta
|
|
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähintään 30 prosentin vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Pituus mitataan millimetreinä, viittaa RECIST 1.1:een.
|
3 kuukautta
|
|
Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Pituus mitataan millimetreinä, viittaa RECIST 1.1:een.
|
3 kuukautta
|
|
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Pituus mitataan millimetreinä, viittaa RECIST 1.1:een.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-714-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .