Studio clinico sulla previsione dell'esito della terapia neoadiuvante del carcinoma della vescica muscolo-invasivo basato sul rilevamento della sensibilità ai farmaci PTC
11 marzo 2023 aggiornato da: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre il test di sensibilità ai farmaci PTC in coltura in vitro 3D di un campione di tumore fresco ottenuto mediante biopsia endoscopica o altri metodi.
Valutando la coerenza tra i risultati del test e gli esiti del trattamento neoadiuvante dei pazienti, valuterebbero l'accuratezza del test di sensibilità ai farmaci PTC e il suo valore applicativo nella medicina di precisione individualizzata per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico.
In questo studio, i ricercatori propongono di arruolare 40 partecipanti di età superiore ai 18 anni con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, che riceveranno la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Raccolta di campioni di tumori freschi per test di sensibilità ai farmaci PTC, conduzione simultanea di terapia neoadiuvante per i soggetti.
Combinando i risultati della previsione PTC con il processo di trattamento clinico dei pazienti e il feedback sui farmaci, i ricercatori hanno potuto stimare l'accuratezza dei test di sensibilità ai farmaci PTC.
Il completamento di questa ricerca fornirebbe dati reali a supporto dell'applicazione clinica per i test di sensibilità ai farmaci PTC e verrà stabilito un metodo per guidare il regime di trattamento clinico per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numero di telefono: +8613911353443
- Email: g4niuniu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numero di telefono: +8613911353443
- Email: g4niuniu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti urologici con carcinoma della vescica muscolo-invasivo di età superiore ai 18 anni, presso il Chinese PLA General Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 La lesione della biopsia è stata diagnosticata come carcinoma della vescica muscolo-invasivo
- 2 Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso
- 3 Piano di trattamento della chirurgia di rimozione della vescica
- 4 Terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
- 5 È possibile ottenere tessuto tumorale fresco adeguato mediante biopsia endoscopica per il test di sensibilità ai farmaci PTC
- 6 ECOG 0-1, la sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi
- 7 Funzione epatica, renale ed ematopoietica normale o stabile
- 8 Pressione sanguigna normale o stabile
- 9 I soggetti sono disposti a partecipare, firmano un modulo di consenso informato e hanno una buona compliance
Criteri di esclusione:
- 1 Pazienti con dati clinici incompleti
- 2 Metastasi del sistema nervoso centrale
- 3 Durante il trattamento è stata scoperta la presenza di altre malattie maligne, che interferiranno con lo studio
- 4 I ricercatori ritengono che il paziente non sia adatto alla partecipazione dopo una valutazione completa
- 5 Rifiutare il trattamento oi piani di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi
Partecipanti a cui è stato diagnosticato un MIBC e che intendono ricevere una terapia neoadiuvante prima dell'intervento, di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso
|
Conduzione della terapia neoadiuvante di farmaci approvati dalla FDA per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, coltura simultanea dei cluster di cellule tumorali derivati dal paziente per i test di sensibilità ai farmaci, quindi valutazione dell'accuratezza del test diagnostico mediante combinazione e analisi di questi risultati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm.
La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
|
3 mesi
|
|
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
|
3 mesi
|
|
Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20％, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
|
3 mesi
|
|
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
La lunghezza è misurata in millimetri, si riferisce a RECIST 1.1.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Richards S, Aziz N, Bale S, Bick D, Das S, Gastier-Foster J, Grody WW, Hegde M, Lyon E, Spector E, Voelkerding K, Rehm HL; ACMG Laboratory Quality Assurance Committee. Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants: a joint consensus recommendation of the American College of Medical Genetics and Genomics and the Association for Molecular Pathology. Genet Med. 2015 May;17(5):405-24. doi: 10.1038/gim.2015.30. Epub 2015 Mar 5.
- Prasad V. Perspective: The precision-oncology illusion. Nature. 2016 Sep 8;537(7619):S63. doi: 10.1038/537S63a. No abstract available.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Yin S, Xi R, Wu A, Wang S, Li Y, Wang C, Tang L, Xia Y, Yang D, Li J, Ye B, Yu Y, Wang J, Zhang H, Ren F, Zhang Y, Shen D, Wang L, Ying X, Li Z, Bu Z, Ji X, Gao X, Jia Y, Jia Z, Li N, Li Z, Ji JF, Xi JJ. Patient-derived tumor-like cell clusters for drug testing in cancer therapy. Sci Transl Med. 2020 Jun 24;12(549):eaaz1723. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz1723.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Amendola LM, Jarvik GP, Leo MC, McLaughlin HM, Akkari Y, Amaral MD, Berg JS, Biswas S, Bowling KM, Conlin LK, Cooper GM, Dorschner MO, Dulik MC, Ghazani AA, Ghosh R, Green RC, Hart R, Horton C, Johnston JJ, Lebo MS, Milosavljevic A, Ou J, Pak CM, Patel RY, Punj S, Richards CS, Salama J, Strande NT, Yang Y, Plon SE, Biesecker LG, Rehm HL. Performance of ACMG-AMP Variant-Interpretation Guidelines among Nine Laboratories in the Clinical Sequencing Exploratory Research Consortium. Am J Hum Genet. 2016 Jun 2;98(6):1067-1076. doi: 10.1016/j.ajhg.2016.03.024. Epub 2016 May 12. Erratum In: Am J Hum Genet. 2016 Jul 7;99(1):247.
- Sevin BU, Peng ZL, Perras JP, Ganjei P, Penalver M, Averette HE. Application of an ATP-bioluminescence assay in human tumor chemosensitivity testing. Gynecol Oncol. 1988 Sep;31(1):191-204. doi: 10.1016/0090-8258(88)90293-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
8 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2022-714-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .