Klinische Studie zur Vorhersage des Ergebnisses einer neoadjuvanten Therapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs basierend auf dem PTC-Medikamentensensitivitätsnachweis
11. März 2023 aktualisiert von: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
In dieser Studie planen die Forscher die Durchführung von 3D-In-vitro-Kultur-PTC-Medikamentenempfindlichkeitstests an frischen Tumorproben, die durch endoskopische Biopsie oder andere Methoden gewonnen wurden.
Durch die Bewertung der Konsistenz zwischen den Testergebnissen und den neoadjuvanten Behandlungsergebnissen der Patienten würden sie die Genauigkeit der PTC-Arzneimittelsensitivitätstests und ihren Anwendungswert in der individualisierten Präzisionsmedizin für muskelinvasives Blasenkarzinom bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
In diese Studie schlagen die Forscher vor, 40 Teilnehmer über 18 Jahren mit muskelinvasivem Blasenkarzinom aufzunehmen, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation erhalten werden.
Entnahme frischer Tumorproben für PTC-Medikamentenempfindlichkeitstests, gleichzeitige Durchführung einer neoadjuvanten Therapie für die Probanden.
Durch die Kombination der PTC-Vorhersageergebnisse mit dem klinischen Behandlungsprozess der Patienten und dem Medikations-Feedback konnten die Forscher die Genauigkeit der PTC-Arzneimittelsensitivitätstests abschätzen.
Der Abschluss dieser Forschung würde reale Zahlen liefern, um die klinische Anwendung von PTC-Arzneimittelempfindlichkeitstests zu unterstützen, und es wird eine Methode etabliert, um das klinische Behandlungsschema für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom zu leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonnummer: +8613911353443
- E-Mail: g4niuniu@163.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Telefonnummer: +8613911353443
- E-Mail: g4niuniu@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Urologische Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom über 18 Jahren im chinesischen PLA General Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Die Läsion der Biopsie wurde als muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert
- 2 Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- 3 Behandlungsplan der Blasenentfernungsoperation
- 4 Neoadjuvante Therapie vor der Operation
- 5 Ausreichendes frisches Tumorgewebe kann durch endoskopische Biopsie für PTC-Medikamentenempfindlichkeitstests gewonnen werden
- 6 ECOG 0-1, erwartetes Überleben beträgt mehr als 3 Monate
- 7 Normale oder stabile hepatische, renale und hämatopoetische Funktion
- 8 Normaler oder stabiler Blutdruck
- 9 Die Probanden sind zur Teilnahme bereit, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und weisen eine gute Compliance auf
Ausschlusskriterien:
- 1 Patienten mit unvollständigen klinischen Daten
- 2 Metastasen im Zentralnervensystem
- 3 Das Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen wurde während der Behandlung entdeckt, was die Studie beeinträchtigen wird
- 4 Forscher glauben, dass der Patient nach umfassender Evaluation nicht für die Teilnahme geeignet ist
- 5 Verweigern Sie die Behandlungs- oder Nachsorgepläne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
Teilnehmer, bei denen MIBC diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante Therapie vor der Operation planen, über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
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Durchführung der neoadjuvanten Therapie mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom, gleichzeitige Kultivierung der vom Patienten stammenden tumorähnlichen Zellcluster für Arzneimittelsensitivitätstests und anschließende Bewertung der Genauigkeit des diagnostischen Tests durch Kombination und Analyse dieser Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 3 Monate
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Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Die Länge wird in Millimeter gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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3 Monate
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Partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Die Länge wird in Millimeter gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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3 Monate
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Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen (auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt als Progression).
Die Länge wird in Millimeter gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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3 Monate
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Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Die Länge wird in Millimeter gemessen, bezieht sich auf RECIST 1.1.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S2022-714-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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