Étude clinique de la prédiction des résultats du traitement néoadjuvant du cancer de la vessie invasif musculaire basée sur la détection de la sensibilité aux médicaments PTC
11 mars 2023 mis à jour par: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'effectuer le test de sensibilité aux médicaments PTC en culture 3D in vitro d'un échantillon de tumeur fraîche obtenu par biopsie endoscopique ou d'autres méthodes.
En évaluant la cohérence entre les résultats des tests et les résultats du traitement néoadjuvant des patients, ils évalueraient la précision des tests de sensibilité aux médicaments PTC et sa valeur d'application dans la médecine de précision individualisée pour le carcinome de la vessie invasif musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'inscrire 40 participants de plus de 18 ans atteints d'un carcinome de la vessie invasif musculaire, qui vont recevoir le traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Collecte d'échantillons de tumeurs fraîches pour les tests de sensibilité aux médicaments PTC, conduite simultanée d'un traitement néoadjuvant pour les sujets.
En combinant les résultats de prédiction PTC avec le processus de traitement clinique des patients et les commentaires sur les médicaments, les chercheurs ont pu estimer la précision des tests de sensibilité aux médicaments PTC.
L'achèvement de cette recherche fournirait des chiffres réels à l'appui de l'application clinique des tests de sensibilité aux médicaments PTC, et une méthode va être établie pour guider le schéma thérapeutique clinique des patients atteints d'un carcinome de la vessie invasif musculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613911353443
- E-mail: g4niuniu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en urologie atteints d'un carcinome de la vessie invasif musculaire de plus de 18 ans, à l'hôpital général chinois PLA
La description
Critère d'intégration:
- 1 La lésion de la biopsie a été diagnostiquée comme un cancer de la vessie envahissant les muscles
- 2 Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
- 3 Plan de traitement de la chirurgie d'ablation de la vessie
- 4 Thérapie néoadjuvante avant la chirurgie
- 5 Un tissu tumoral frais adéquat peut être obtenu par biopsie endoscopique pour les tests de sensibilité aux médicaments PTC
- 6 ECOG 0-1, la survie attendue est supérieure à 3 mois
- 7 Fonctions hépatique, rénale et hématopoïétique normales ou stables
- 8 Tension artérielle normale ou stable
- 9 Les sujets sont disposés à participer, signent un formulaire de consentement éclairé et respectent bien
Critère d'exclusion:
- 1 Patients avec des données cliniques incomplètes
- 2 métastases du système nerveux central
- 3 La présence d'autres maladies malignes a été découverte pendant le traitement, ce qui va interférer avec l'étude
- 4 Les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer après une évaluation complète
- 5 Refuser les plans de traitement ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas
Participants ayant reçu un diagnostic de MIBC et prévoyant de recevoir un traitement néoadjuvant avant la chirurgie, âgés de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe
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Mener la thérapie néoadjuvante de médicaments approuvés par la FDA pour les patients atteints de carcinome de la vessie invasif musculaire, cultiver simultanément les amas de cellules tumorales dérivées du patient pour tester la sensibilité aux médicaments, puis évaluer l'exactitude du test de diagnostic en combinant et en analysant ces résultats
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète (RC)
Délai: 3 mois
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Disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient ciblés ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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3 mois
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Réponse partielle (RP)
Délai: 3 mois
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Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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3 mois
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Maladie progressive (MP)
Délai: 3 mois
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Une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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3 mois
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Maladie stable (SD)
Délai: 3 mois
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Ni un retrait suffisant pour être éligible au PR ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
La longueur est mesurée en millimètres, se réfère à RECIST 1.1.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2022-714-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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