Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af neoadjuverende terapiresultat forudsigelse af muskelinvasiv blærekræft baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsdetektion

11. marts 2023 opdateret af: Shaoxi Niu, Chinese PLA General Hospital
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre 3D-in vitro-kultur PTC-lægemiddelfølsomhedstestning af frisk tumorprøve, som er opnået ved endoskopisk biopsi eller andre metoder. Ved at vurdere overensstemmelsen mellem testresultaterne og patienternes neoadjuvante behandlingsresultater ville de evaluere nøjagtigheden af ​​PTC-lægemiddelfølsomhedstestning og dens anvendelsesværdi i den individualiserede præcisionsmedicin til muskelinvasiv blærecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. I denne undersøgelse foreslår forskere at tilmelde 40 deltagere over 18 år med muskelinvasiv blærecarcinom, som skal modtage neoadjuverende behandling før operationen. Indsamling af friske tumorprøver til PTC-lægemiddelfølsomhedstestning, udførelse af neoadjuverende terapi for forsøgspersonerne samtidigt. Ved at kombinere PTC-forudsigelsesresultater med patienternes kliniske behandlingsproces og medicinfeedback, kunne forskere vurdere nøjagtigheden af ​​PTC-lægemiddelfølsomhedstest. Fuldførelsen af ​​denne forskning ville give virkelige tal til støtte for den kliniske anvendelse af PTC-lægemiddelfølsomhedstestning, og en metode vil blive etableret til at vejlede den kliniske behandlingsregime for patienter med muskelinvasiv blærecarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613911353443
  • E-mail: g4niuniu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urologiske patienter med muskelinvasivt blærekarcinom over 18 år på Chinese PLA General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Biopsilæsionen blev diagnosticeret som muskelinvasiv blærekræft
  • 2 Alder ≥ 18 år, uanset køn
  • 3 Behandlingsplan for blærefjernelsesoperation
  • 4 Neoadjuverende terapi før operation
  • 5 Tilstrækkeligt frisk tumorvæv kan opnås ved endoskopisk biopsi til PTC-lægemiddelfølsomhedstest
  • 6 ECOG 0-1, forventet overlevelse er mere end 3 måneder
  • 7 Normal eller stabil lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktion
  • 8 Normalt eller stabilt blodtryk
  • 9 Forsøgspersonerne er villige til at deltage, underskriver en informeret samtykkeerklæring og har god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Patienter med ufuldstændige kliniske data
  • 2 Metastaser i centralnervesystemet
  • 3 Tilstedeværelsen af ​​andre maligne sygdomme blev opdaget under behandlingen, hvilket kommer til at forstyrre undersøgelsen
  • 4 Forskere mener, at patienten ikke er egnet til deltagelse efter en omfattende evaluering
  • 5 Afvis behandling eller opfølgningsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Deltagere, der blev diagnosticeret som MIBC og planlægger at modtage neoadjuverende terapi før operationen, over 18 år, uanset køn
Diagnostisk test: Patient-derived tumor-like cell clusters (PTC) lægemiddelfølsomhedstest
Udførelse af neoadjuverende terapi af FDA-godkendte lægemidler til patienter med muskelinvasiv blærecarcinom, dyrkning af patientafledte tumorlignende celleklynger til lægemiddelfølsomhedstestning samtidigt, og vurder derefter nøjagtigheden af ​​den diagnostiske test ved kombination og analyse af disse resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 3 måneder
Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
3 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 3 måneder
Mindst et fald på 30％ i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
3 måneder
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: 3 måneder
Mindst en stigning på 20 µ i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum ved undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20％ skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
3 måneder
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 3 måneder
Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Zhang, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongzhao Li, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Shaoxi Niu, M.D.&Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2022-714-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner