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使用惯性传感器表征中风后偏瘫患者的易疲劳性 (CIMPA)

2023年4月3日 更新者：FondationbHopale

惯性单位数据的疲劳特征：偏瘫中风后患者的步态分析

这是一项旨在发展医学知识的实验性、观察性、前瞻性研究。

该研究的主要目的是确定中风后偏瘫患者与疲劳相关的步态模式变化的具有临床意义、易于解释的定量指标。

这项研究是中风后偏瘫患者通常管理框架的一部分，通过使用惯性测量单元收集额外的数据，这里被认为是非干预性的。

为实现这一识别，将在同一天开始和结束时对每位患者进行 2 次 6 分钟步行测试。 在 6 分钟的测试期间，每分钟将通过 Borg 量表记录患者感知的疲劳。 康复日的活动水平也是所收集数据的一部分（身体和非身体活动的小时数）。 在第二次 6 分钟测试结束时，患者对研究的参与结束。

除了惯性测量外，还将收集两个分数来评估易疲劳性与焦虑/抑郁水平和中风严重程度之间的相关性：

  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
  • 医院焦虑抑郁量表 (HAD)

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Berck、法国
        • 招聘中
        • Institut Calvé
        • 接触：
          • Marine Deseur
          • 电话号码：03 62 88 27 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这些患者是从在 Berck-sur-Mer 的 Jacques Calvé Jacques Calvé 康复中心接受中风后康复治疗的患者中招募的。

描述

纳入标准：

  • 患者参加或有权参加社会保障计划
  • 已收到有关研究的知情信息并表示同意的患者
  • 卒中后患者（亚急性​​或慢性）
  • 1 次经 CT 或 IRM 证实的单侧缺血性或出血性中风（幕上或幕下）伴连续偏瘫
  • 无需下肢手术
  • 能够在没有人工帮助的情况下步行 6 分钟
  • 能够理解法语说明

非纳入标准：

  • 有认知问题的患者无法理解指令
  • 受监护或管理的专利
  • 中风后偏瘫患者（急性 = < 6 个月）
  • 与 CT6 不相容的心肺病理学
  • 慢性失代偿病理
  • 神经病理学
  • 可能影响行走能力的下肢骨科病理或风湿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与节奏（每分钟步数）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与步行比率之间的关系（步幅长度/节奏（cm/（steps/min）））
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
6分钟测试期间博格量表测量的疲劳与步长（cm）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
6 分钟测试期间博格量表测量的疲劳与速度（米/秒）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试和循环阶段期间通过 Borg 量表测量的疲劳之间的关系：单支撑和双支撑（第二）
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
Borg 量表在 6 分钟测试期间测量的疲劳与姿势控制之间的关系：步宽（cm）和标准偏差（cm）
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与由步长比和单站姿持续时间比确定的不对称之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的单日开始时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与节奏（每分钟步数）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与步行比率之间的关系（步幅长度/节奏（cm/（steps/min）））
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
6分钟测试期间博格量表测量的疲劳与步长（cm）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估
6 分钟测试期间博格量表测量的疲劳与速度（米/秒）之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试和循环阶段期间通过 Borg 量表测量的疲劳之间的关系：单支撑和双支撑（第二）
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
Borg 量表在 6 分钟测试期间测量的疲劳与姿势控制之间的关系：步宽（cm）和标准偏差（cm）
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
在 6 分钟测试期间通过 Borg 量表测量的疲劳与由步长比和单站姿持续时间比确定的不对称之间的关系
大体时间：6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
6 分钟测试在纳入的一天结束时进行。在整个 6 分钟测试期间记录步态特征。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。
根据两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳程度改变节奏（每分钟的步数）
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
根据两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳度，改变步行比率（步幅长度/节奏（厘米/（步数/分钟）））
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
根据两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳度改变步长（厘米）
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
根据两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳度变化速度（米每秒）
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
变化周期阶段：单支撑和双支撑（第二）取决于在两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
改变姿势控制：步宽 (cm) 和标准偏差 (cm) 取决于在两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。
改变不对称性：步幅比；在两次 6 分钟测试期间记录的 Borg 量表测量的疲劳度函数的单一姿势持续时间比率
大体时间：在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

6 分钟步行测试 (TM6) 测量在 6 分钟内围绕两个相距 30 米的立柱步行所覆盖的最大距离。

Borg 量表是对运动过程中感知用力的定量测量。 Borg 量表的评分范围为 6 至 20。 最高值表示对努力的最大感知。 Borg 量表将在 6 分钟测试的每一分钟进行评估。

在整个 6 分钟的测试过程中记录步态特征。
在包含的单日开始（康复前）和包含的单日结束（康复课程后）之间步态参数的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估易疲劳性和焦虑/抑郁水平之间的相关性
大体时间：在患者评估的一天中。在执行第一个 6 分钟测试之前，每位患者仅评估一次。
问卷 医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 问卷用于筛查焦虑和抑郁障碍。 它包括 0 到 3 的 14 个项目。7 个问题涉及焦虑（总 A），另外 7 个问题涉及抑郁维度（总 D），因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数：21）。 接近 0 的分数表示没有焦虑症状，接近 11 及以上的分数表示焦虑症状。 该量表在法语中得到验证。
在患者评估的一天中。在执行第一个 6 分钟测试之前，每位患者仅评估一次。
评估易疲劳性和中风严重程度之间的相关性
大体时间：在患者评估的一天中。在执行第一个 6 分钟测试之前，每位患者仅评估一次。

美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的损伤评级量表，旨在评估中风患者的神经后果和恢复程度。

NIHSS 的总分范围从 0 到 42，数值越高表示脑损伤越严重。
在患者评估的一天中。在执行第一个 6 分钟测试之前，每位患者仅评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FondationbHopale

调查人员

  • 首席研究员：Pascal RIGAUX、Hopale Foundation - Jacques Calvé Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HOP22-RIPH3-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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