Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av treghetssensorer for å karakterisere trettheten til hemiplegiske pasienter etter slag (CIMPA)

3. april 2023 oppdatert av: FondationbHopale

Karakterisering av tretthet fra data fra treghetsenheter: Ganganalyse hos hemiplegiske pasienter etter slag

Dette er en eksperimentell, observerende, prospektiv studie designet for å utvikle medisinsk kunnskap.

Hovedmålet med studien var å identifisere klinisk signifikante, lett tolkbare, kvantitative indekser av tretthetsrelaterte gangmønsterendringer hos hemiplegiske pasienter etter slag.

Denne studien er en del av et vanlig rammeverk for behandling av hemiplegiske pasienter etter hjerneslag med ytterligere datainnsamling, via bruk av treghetsmåleenheter, som her anses som ikke-intervensjonelle.

For å oppnå denne identifiseringen vil det bli utført 2 6-minutters gangtester for hver pasient på begynnelsen og slutten av samme dag. Pasientoppfattet tretthet vil bli registrert med Borg-skalaen hvert minutt under 6-minutters testen. Aktivitetsnivået i rehabiliteringsdagen er også en del av dataene som samles inn (antall timer fysisk og ikke-fysisk aktivitet). Ved slutten av den andre 6-minutters testen avsluttes pasientens deltakelse i studien.

I tillegg til treghetsmålingen vil to skårer samles inn for å vurdere sammenhengen mellom tretthet og nivået av angst/depresjon og alvorlighetsgrad av slag:

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marine Deseur
Telefonnummer: 0362882780
E-post: marine.deseur@fondation-hopale.org

Studiesteder

Frankrike
- - Berck, Frankrike
    - Rekruttering
    - Institut Calvé
    - Ta kontakt med:
      
      Marine Deseur
      
      Telefonnummer: 03 62 88 27 80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble rekruttert blant pasientene som ble fulgt for rehabilitering etter hjerneslag ved Jacques Calvé Jacques Calvé rehabiliteringssenter i Berck-sur-Mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
Pasient som har mottatt informert informasjon om studien og som har gitt sitt samtykke
Pasienter etter slag (subakutt eller kronisk)
1 enkelt ensidig iskemisk eller hemorragisk slag (supratentorielt eller subtentorielt) bekreftet med CT eller IRM med påfølgende hemiparese
Ingen operasjon i nedre ekstremiteter
Evne til å gå i 6 minutter uten menneskelig hjelp
Evne til å forstå instruksjoner på fransk

Kriterier for ikke-inkludering:

Pasienter med kognitive problemer som hindrer dem i å forstå instruksjoner
Patent under vergemål eller kuratorskap
Post-slag hemiplegisk pasient (akutt = < 6 måneder)
Kardiorespiratorisk patologi uforenlig med CT6
Kronisk dekompensert patologi
Nevrologisk patologi
Ortopedisk patologi i underekstremitetene eller revmatiske tilstander som kan påvirke evnen til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere sammenhengen mellom utmattelse og nivået av angst/depresjon Tidsramme: I løpet av den ene dagen med pasientvurdering. Vurderes kun én gang for hver pasient før den første 6-minutters testen.	Spørreskjema Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD) Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD) brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum: 21). En score nær 0 betyr ingen angstsymptomer, en score nær 11 og høyere indikerer angstsymptomer. Denne skalaen er validert på fransk.	I løpet av den ene dagen med pasientvurdering. Vurderes kun én gang for hver pasient før den første 6-minutters testen.
For å vurdere sammenhengen mellom utmattelse og alvorlighetsgrad av slag Tidsramme: I løpet av den ene dagen med pasientvurdering. Vurderes kun én gang for hver pasient før den første 6-minutters testen.	National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements vurderingsskala for nedsatt funksjonsevne designet for å vurdere de nevrologiske konsekvensene og graden av bedring av en slagpasient. Totalscore på NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som gjenspeiler mer alvorlig hjerneskade.	I løpet av den ene dagen med pasientvurdering. Vurderes kun én gang for hver pasient før den første 6-minutters testen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FondationbHopale

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pascal RIGAUX, Hopale Foundation - Jacques Calvé Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HOP22-RIPH3-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .