慢性肾脏病妊娠相关进展：临床预测工具开发和验证的研究方案 (PREDICT)
2023年3月29日 更新者：King's College London
在一项国际多中心队列研究中开发和验证一种工具，该工具可估计患有 CKD 的女性与妊娠相关的肾脏疾病进展程度和妊娠结局。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发和验证一种工具，该工具可在国际多中心队列研究中评估 CKD 女性妊娠相关肾病进展程度和妊娠结局。
将开发两个预测模型来估计两种结果的可能性。
这些模型将在英国的一个队列中进行开发和内部验证，然后使用四个国际数据集进行外部验证。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性肾病的女性，定义为 eGFR < 90mls/min/1.73m2
受孕后 24 个月内。
描述
纳入标准：
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 估计肾小球滤过率 (eGFR) 且未进行种族调整的女性低于 90mls/min/1.73m2 将包括 24 个月内的孕前
排除标准：
- 受孕时接受透析的女性
- 多胎妊娠
- 已知的住院患者 eGFR 测量
- 24 个月内没有孕前 eGFR 将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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数据集 1：国家罕见肾脏病登记处
这个数据集是：来自英国肾脏登记处的罕见肾脏疾病国家登记处，这是一个英国范围内的链接数据集。
该队列包括之前曾在英国诊断出患有肾病并有生育记录并同意参与的任何女性。
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数据集 2：肯特综合数据
来自英国东肯特郡和西肯特郡的母亲和实验室数据。
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数据集 3：斯德哥尔摩肌酐测量
来自斯德哥尔摩（瑞典）个人实验室数据的观测数据集
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数据集 4：安大略省肾脏网络妊娠队列
安大略省以人口为基础的妇女队列，这些妇女进行了产科分娩，并提供门诊实验室数据。
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数据集 5：英国三项产科研究的联合队列
来自英国三项产科研究的联合队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是在产后 6 周至 12 个月或开始透析期间 eGFR 下降 25% 或更多
大体时间：产后 6 周至 12 个月
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在产后 6 周至 12 个月或开始透析期间，eGFR 降低 >=25%。
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产后 6 周至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果：小于 34 周的早产或小于 3 个百分位数的小于胎龄儿。
大体时间：交货日期后 24 小时内记录（索引事件为交货当天）。该结果以交付日期为准。
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早产的复合结果定义为妊娠不足 34 周和/或 SGA < 第 3 个百分位数。
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交货日期后 24 小时内记录（索引事件为交货当天）。该结果以交付日期为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiles K, Webster P, Seed PT, Bennett-Richards K, Bramham K, Brunskill N, Carr S, Hall M, Khan R, Nelson-Piercy C, Webster LM, Chappell LC, Lightstone L. The impact of chronic kidney disease Stages 3-5 on pregnancy outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2008-2017. doi: 10.1093/ndt/gfaa247.
- Tong A, Jesudason S, Craig JC, Winkelmayer WC. Perspectives on pregnancy in women with chronic kidney disease: systematic review of qualitative studies. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):652-61. doi: 10.1093/ndt/gfu378. Epub 2014 Dec 18.
- Piccoli GB, Zakharova E, Attini R, Ibarra Hernandez M, Orozco Guillien A, Alrukhaimi M, Liu ZH, Ashuntantang G, Covella B, Cabiddu G, Li PKT, Garcia-Garcia G, Levin A. Pregnancy in Chronic Kidney Disease: Need for Higher Awareness. A Pragmatic Review Focused on What Could Be Improved in the Different CKD Stages and Phases. J Clin Med. 2018 Nov 5;7(11):415. doi: 10.3390/jcm7110415.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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