Schwangerschaftsassoziierte Progression chronischer Nierenerkrankungen: Ein Studienprotokoll zur Entwicklung und Validierung eines klinischen Vorhersageinstruments (PREDICT)
29. März 2023 aktualisiert von: King's College London
Entwicklung und Validierung eines Instruments, das den Grad der schwangerschaftsbedingten Progression von Nierenerkrankungen bei Frauen mit chronischer Nierenerkrankung und Schwangerschaftsergebnisse in einer internationalen multizentrischen Kohortenstudie abschätzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Instruments, das den Grad der schwangerschaftsassoziierten Progression von Nierenerkrankungen bei Frauen mit chronischer Nierenerkrankung und die Schwangerschaftsergebnisse in einer internationalen multizentrischen Kohortenstudie abschätzt.
Es werden zwei Vorhersagemodelle entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit beider Ergebnisse abzuschätzen.
Die Modelle werden in einer Kohorte im Vereinigten Königreich entwickelt und intern validiert und dann anhand von vier internationalen Datensätzen extern validiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
innerhalb von 24 Monaten nach der Empfängnis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ohne ethnische Anpassung von weniger als 90 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 24 Monaten wird die Vorkonzeption eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis auf Dialyse eingestellt wurden
- Mehrlingsschwangerschaften
- Bekannte stationäre eGFR-Messung
- Keine präkonzeptionelle eGFR innerhalb von 24 Monaten wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Datensatz 1: Nationales Register seltener Nierenerkrankungen
Dieser Datensatz ist das: National Registry of Rare Kidney Diseases aus dem UK Renal Registry, dies ist ein britischer, verlinkter Datensatz.
Diese Kohorte umfasst alle Frauen, bei denen zuvor im Vereinigten Königreich eine frühere Diagnose einer Nierenerkrankung mit Mutterschaftsunterlagen vorliegt und die der Teilnahme zugestimmt haben.
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Datensatz 2: Integrierte Daten von Kent
Mütterliche und Labordaten aus East und West Kent im Vereinigten Königreich.
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Datensatz 3: Kreatininmessung in Stockholm
Ein Beobachtungsdatensatz mit Labordaten von Personen in Stockholm (Schweden)
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Datensatz 4: Ontario Renal Network Schwangerschaftskohorte
Eine populationsbasierte Kohorte von Frauen in Ontario, die eine geburtshilfliche Entbindung mit ambulanten Labordaten hatten.
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Datensatz 5: Kombinierte Kohorte von drei geburtshilflichen Studien im Vereinigten Königreich
Eine kombinierte Kohorte aus drei geburtshilflichen Studien im Vereinigten Königreich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt ein Rückgang der eGFR um 25 % oder mehr zwischen sechs Wochen und 12 Monaten nach der Geburt oder Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Sechs Wochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Eine Verringerung der eGFR um >=25 % zwischen sechs Wochen und 12 Monaten nach der Geburt oder Beginn der Dialyse.
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Sechs Wochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis: eine Frühgeburt in weniger als 34 Wochen oder klein für ein Gestationsalter von weniger als 3. Perzentil.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Lieferdatum zu erfassen (Indexereignis ist der Liefertag). Dieses Ergebnis wird am Tag der Lieferung gemessen.
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Ein kombiniertes Ergebnis einer Frühgeburt, definiert als weniger als 34 Schwangerschaftswochen und/oder SGA < 3. Perzentil.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Lieferdatum zu erfassen (Indexereignis ist der Liefertag). Dieses Ergebnis wird am Tag der Lieferung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiles K, Webster P, Seed PT, Bennett-Richards K, Bramham K, Brunskill N, Carr S, Hall M, Khan R, Nelson-Piercy C, Webster LM, Chappell LC, Lightstone L. The impact of chronic kidney disease Stages 3-5 on pregnancy outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2008-2017. doi: 10.1093/ndt/gfaa247.
- Tong A, Jesudason S, Craig JC, Winkelmayer WC. Perspectives on pregnancy in women with chronic kidney disease: systematic review of qualitative studies. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):652-61. doi: 10.1093/ndt/gfu378. Epub 2014 Dec 18.
- Piccoli GB, Zakharova E, Attini R, Ibarra Hernandez M, Orozco Guillien A, Alrukhaimi M, Liu ZH, Ashuntantang G, Covella B, Cabiddu G, Li PKT, Garcia-Garcia G, Levin A. Pregnancy in Chronic Kidney Disease: Need for Higher Awareness. A Pragmatic Review Focused on What Could Be Improved in the Different CKD Stages and Phases. J Clin Med. 2018 Nov 5;7(11):415. doi: 10.3390/jcm7110415.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT_Protocol_V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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