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Progression associée à la grossesse de l'insuffisance rénale chronique : protocole d'étude pour le développement et la validation d'un outil prédictif clinique (PREDICT)

29 mars 2023 mis à jour par: King's College London

Développer et valider un outil qui estime le degré de progression de l'insuffisance rénale associée à la grossesse chez les femmes atteintes d'IRC et les résultats de la grossesse dans une étude de cohorte multicentrique internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de développer et de valider un outil qui estime le degré de progression de l'insuffisance rénale associée à la grossesse chez les femmes atteintes d'IRC et les résultats de la grossesse dans une étude de cohorte multicentrique internationale. Deux modèles de prédiction seront développés pour estimer la probabilité des deux résultats. Les modèles seront développés et validés en interne dans une cohorte au Royaume-Uni, puis validés en externe à l'aide de quatre ensembles de données internationaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'insuffisance rénale chronique préexistante, définie comme un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2 dans les 24 mois suivant la conception.

La description

Critère d'intégration:

Femmes avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) sans ajustement ethnique, moins de 90 ml/min/1,73 m2 dans les 24 mois, la préconception sera incluse

Critère d'exclusion:

Femmes établies sous dialyse au moment de la conception
Grossesses multifœtales
Mesure connue de l'eGFR des patients hospitalisés
Aucun DFGe préconceptionnel dans les 24 mois ne sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ensemble de données 1 : Registre national des maladies rénales rares Cet ensemble de données est le : National Registry of Rare Kidney Diseases du UK Renal Registry, il s'agit d'un ensemble de données liées à l'échelle du Royaume-Uni. Cette cohorte comprend toute femme qui a déjà eu un diagnostic antérieur de maladie rénale au Royaume-Uni avec des dossiers de maternité et qui a consenti à participer.
Ensemble de données 2 : données intégrées de Kent Données maternelles et de laboratoire de l'est et de l'ouest du Kent au Royaume-Uni.
Ensemble de données 3 : mesure de la créatinine à Stockholm Un ensemble de données d'observation avec des données de laboratoire d'individus à Stockholm (Suède)
Ensemble de données 4 : Cohorte de grossesse du Réseau rénal de l'Ontario Une cohorte basée sur la population de femmes en Ontario qui ont eu un accouchement obstétrical avec des données de laboratoire ambulatoires.
Ensemble de données 5 : Cohorte combinée de trois études obstétricales au Royaume-Uni Une cohorte combinée dérivée de trois études obstétricales au Royaume-Uni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat principal une baisse de 25 % ou plus du DFGe entre six semaines et 12 mois après l'accouchement ou le début de la dialyse Délai: Six semaines à 12 mois après l'accouchement	Une réduction >=25 % du DFGe entre six semaines et 12 mois après l'accouchement ou le début de la dialyse.	Six semaines à 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère de jugement secondaire : naissance prématurée de moins de 34 semaines ou petite taille pour un âge gestationnel inférieur au 3e centile. Délai: À enregistrer dans les 24 heures suivant la date de livraison (l'événement index est le jour de la livraison). Ce résultat est mesuré à la date de livraison.	Un résultat composite d'accouchement prématuré défini comme moins de 34 semaines de gestation et/ou SGA < 3e centile.	À enregistrer dans les 24 heures suivant la date de livraison (l'événement index est le jour de la livraison). Ce résultat est mesuré à la date de livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PREDICT_Protocol_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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