Progresión de la enfermedad renal crónica asociada al embarazo: un protocolo de estudio para el desarrollo y la validación de una herramienta de predicción clínica (PREDICT)
29 de marzo de 2023 actualizado por: King's College London
Desarrollar y validar una herramienta que estime el grado de progresión de la enfermedad renal asociada al embarazo en mujeres con ERC y los resultados del embarazo en un estudio de cohortes multicéntrico internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar una herramienta que estime el grado de progresión de la enfermedad renal asociada al embarazo en mujeres con ERC y los resultados del embarazo en un estudio de cohorte multicéntrico internacional.
Se desarrollarán dos modelos de predicción para estimar la probabilidad de ambos resultados.
Los modelos se desarrollarán y validarán internamente en una cohorte en el Reino Unido y luego se validarán externamente utilizando cuatro conjuntos de datos internacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con enfermedad renal crónica preexistente, definida como eGFR < 90mls/min/1.73m2
dentro de los 24 meses de la concepción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la Colaboración epidemiológica de enfermedades renales crónicas (CKD-EPI) sin ajuste por origen étnico, inferior a 90 ml/min/1,73 m2 dentro de los 24 meses antes de la concepción se incluirá
Criterio de exclusión:
- Mujeres establecidas en diálisis en el momento de la concepción
- Embarazos multifetales
- Medición conocida de eGFR para pacientes hospitalizados
- No se excluirá ninguna eGFR anterior a la concepción dentro de los 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de datos 1: Registro Nacional de Enfermedades Renales Raras
Este conjunto de datos es el: Registro Nacional de Enfermedades Renales Raras del Registro Renal del Reino Unido, este es un conjunto de datos vinculados en todo el Reino Unido.
Esta cohorte incluye a cualquier mujer que haya tenido un diagnóstico previo de enfermedad renal en el Reino Unido con registros de maternidad y que haya dado su consentimiento para participar.
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Conjunto de datos 2: datos integrados de Kent
Datos maternos y de laboratorio de East y West Kent en el Reino Unido.
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Conjunto de datos 3: Medición de creatinina de Estocolmo
Un conjunto de datos de observación con datos de laboratorio de individuos en Estocolmo (Suecia)
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Conjunto de datos 4: Cohorte de embarazo de la red renal de Ontario
Una cohorte basada en la población de mujeres en Ontario que tuvieron un parto obstétrico con datos de laboratorio ambulatorios.
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Conjunto de datos 5: cohorte combinada de tres estudios obstétricos en el Reino Unido
Una cohorte combinada derivada de tres estudios obstétricos en el Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario una disminución del 25 % o más en la eGFR entre las seis semanas y los 12 meses posteriores al parto o el inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Seis semanas a 12 meses posparto
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Una reducción >=25 % en eGFR entre seis semanas y 12 meses después del parto o el inicio de la diálisis.
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Seis semanas a 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: un parto prematuro de menos de 34 semanas o pequeño para la edad gestacional inferior al percentil 3.
Periodo de tiempo: Debe registrarse dentro de las 24 horas posteriores a la fecha de entrega (el evento índice es el día de la entrega). Este resultado se mide en la fecha de entrega.
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Un resultado compuesto de parto prematuro definido como menos de 34 semanas de gestación y/o SGA < percentil 3.
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Debe registrarse dentro de las 24 horas posteriores a la fecha de entrega (el evento índice es el día de la entrega). Este resultado se mide en la fecha de entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiles K, Webster P, Seed PT, Bennett-Richards K, Bramham K, Brunskill N, Carr S, Hall M, Khan R, Nelson-Piercy C, Webster LM, Chappell LC, Lightstone L. The impact of chronic kidney disease Stages 3-5 on pregnancy outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2008-2017. doi: 10.1093/ndt/gfaa247.
- Tong A, Jesudason S, Craig JC, Winkelmayer WC. Perspectives on pregnancy in women with chronic kidney disease: systematic review of qualitative studies. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):652-61. doi: 10.1093/ndt/gfu378. Epub 2014 Dec 18.
- Piccoli GB, Zakharova E, Attini R, Ibarra Hernandez M, Orozco Guillien A, Alrukhaimi M, Liu ZH, Ashuntantang G, Covella B, Cabiddu G, Li PKT, Garcia-Garcia G, Levin A. Pregnancy in Chronic Kidney Disease: Need for Higher Awareness. A Pragmatic Review Focused on What Could Be Improved in the Different CKD Stages and Phases. J Clin Med. 2018 Nov 5;7(11):415. doi: 10.3390/jcm7110415.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT_Protocol_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .