Progresja przewlekłej choroby nerek związana z ciążą: protokół badania w celu opracowania i walidacji klinicznego narzędzia predykcyjnego (PREDICT)
29 marca 2023 zaktualizowane przez: King's College London
Opracowanie i walidacja narzędzia, które szacuje stopień progresji choroby nerek związanej z ciążą u kobiet z przewlekłą chorobą nerek oraz wyniki ciąży w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja narzędzia, które szacuje stopień progresji choroby nerek związanej z ciążą u kobiet z przewlekłą chorobą nerek oraz wyniki ciąży w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu kohortowym.
Opracowane zostaną dwa modele prognostyczne w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia obu wyników.
Modele zostaną opracowane i zweryfikowane wewnętrznie w jednej kohorcie w Wielkiej Brytanii, a następnie zweryfikowane zewnętrznie przy użyciu czterech międzynarodowych zestawów danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek, zdefiniowaną jako eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
w ciągu 24 miesięcy od poczęcia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie danych CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) bez korekty pochodzenia etnicznego, mniej niż 90 ml/min/1,73 m2 w ciągu 24 miesięcy zostanie uwzględniona prekoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddane dializie w momencie poczęcia
- Ciąże wielopłodowe
- Znany pomiar eGFR w szpitalu
- Żaden eGFR przed poczęciem w ciągu 24 miesięcy nie zostanie wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zbiór danych 1: Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek
Ten zbiór danych to: Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek z brytyjskiego Rejestru Nerek, jest to połączony zbiór danych obejmujący całą Wielką Brytanię.
Ta kohorta obejmuje każdą kobietę, która wcześniej miała wcześniej zdiagnozowaną chorobę nerek w Wielkiej Brytanii z dokumentacją macierzyńską i która wyraziła zgodę na udział.
|
|
Zestaw danych 2: zintegrowane dane Kent
Dane matczyne i laboratoryjne z East i West Kent w Wielkiej Brytanii.
|
|
Zbiór danych 3: Sztokholmski pomiar kreatyniny
Zbiór danych obserwacyjnych z danymi laboratoryjnymi od osób w Sztokholmie (Szwecja)
|
|
Zbiór danych 4: Kohorta ciąż w Ontario Renal Network
Populacyjna kohorta kobiet w Ontario, które miały poród położniczy, z danymi laboratoryjnymi ambulatoryjnymi.
|
|
Zbiór danych 5: Połączona kohorta trzech badań położniczych w Wielkiej Brytanii
Połączona kohorta pochodząca z trzech badań położniczych w Wielkiej Brytanii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 25% lub większy spadek eGFR między 6 tygodniami a 12 miesiącami po porodzie lub rozpoczęciem dializy
Ramy czasowe: Sześć tygodni do 12 miesięcy po porodzie
|
>=25% zmniejszenie eGFR między 6 tygodniami a 12 miesiącami po porodzie lub rozpoczęciu dializy.
|
Sześć tygodni do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny: poród przedwczesny poniżej 34 tygodni lub mały jak na wiek ciążowy poniżej 3 percentyla.
Ramy czasowe: Należy zarejestrować w ciągu 24 godzin od daty dostawy (zdarzenie indeksowe to dzień dostawy). Wynik ten jest mierzony w dniu dostawy.
|
Złożony wynik porodu przedwczesnego zdefiniowany jako ciąża poniżej 34 tygodnia i/lub SGA < 3 percentyla.
|
Należy zarejestrować w ciągu 24 godzin od daty dostawy (zdarzenie indeksowe to dzień dostawy). Wynik ten jest mierzony w dniu dostawy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiles K, Webster P, Seed PT, Bennett-Richards K, Bramham K, Brunskill N, Carr S, Hall M, Khan R, Nelson-Piercy C, Webster LM, Chappell LC, Lightstone L. The impact of chronic kidney disease Stages 3-5 on pregnancy outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2008-2017. doi: 10.1093/ndt/gfaa247.
- Tong A, Jesudason S, Craig JC, Winkelmayer WC. Perspectives on pregnancy in women with chronic kidney disease: systematic review of qualitative studies. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):652-61. doi: 10.1093/ndt/gfu378. Epub 2014 Dec 18.
- Piccoli GB, Zakharova E, Attini R, Ibarra Hernandez M, Orozco Guillien A, Alrukhaimi M, Liu ZH, Ashuntantang G, Covella B, Cabiddu G, Li PKT, Garcia-Garcia G, Levin A. Pregnancy in Chronic Kidney Disease: Need for Higher Awareness. A Pragmatic Review Focused on What Could Be Improved in the Different CKD Stages and Phases. J Clin Med. 2018 Nov 5;7(11):415. doi: 10.3390/jcm7110415.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICT_Protocol_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .