Progressione associata alla gravidanza della malattia renale cronica: un protocollo di studio per lo sviluppo e la convalida di uno strumento predittivo clinico (PREDICT)
29 marzo 2023 aggiornato da: King's College London
Sviluppare e convalidare uno strumento che stima il grado di progressione della malattia renale associata alla gravidanza nelle donne con CKD e gli esiti della gravidanza in uno studio di coorte multicentrico internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare uno strumento che stimi il grado di progressione della malattia renale associata alla gravidanza nelle donne con CKD e gli esiti della gravidanza in uno studio di coorte multicentrico internazionale.
Saranno sviluppati due modelli di previsione per stimare la probabilità di entrambi i risultati.
I modelli saranno sviluppati e convalidati internamente in una coorte nel Regno Unito e quindi convalidati esternamente utilizzando quattro set di dati internazionali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con malattia renale cronica preesistente, definita come eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
entro 24 mesi dal concepimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) senza aggiustamento per etnia, inferiore a 90 ml/min/1,73 m2 entro 24 mesi sarà incluso il pre-concetto
Criteri di esclusione:
- Donne stabilite in dialisi al momento del concepimento
- Gravidanze plurifetali
- Misurazione nota dell'eGFR in pazienti ricoverati
- Nessun eGFR preconcetto entro 24 mesi sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dataset 1: Registro nazionale delle malattie renali rare
Questo set di dati è il: Registro nazionale delle malattie renali rare dal registro renale del Regno Unito, questo è un set di dati collegato a livello di Regno Unito.
Questa coorte comprende qualsiasi donna che abbia avuto in precedenza una diagnosi di malattia renale nel Regno Unito con record di maternità e che abbia acconsentito a partecipare.
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Set di dati 2: dati integrati Kent
Dati materni e di laboratorio da East e West Kent nel Regno Unito.
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Set di dati 3: misurazione della creatinina di Stoccolma
Un set di dati osservativi con dati di laboratorio di persone a Stoccolma (Svezia)
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Set di dati 4: coorte di gravidanza della rete renale dell'Ontario
Una coorte basata sulla popolazione di donne in Ontario che hanno avuto un parto ostetrico con dati di laboratorio ambulatoriali.
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Set di dati 5: coorte combinata di tre studi ostetrici nel Regno Unito
Una coorte combinata derivata da tre studi ostetrici nel Regno Unito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario: riduzione del 25% o superiore dell'eGFR tra sei settimane e 12 mesi dopo il parto o inizio della dialisi
Lasso di tempo: Da sei settimane a 12 mesi dopo il parto
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Una riduzione >=25% dell'eGFR tra sei settimane e 12 mesi dopo il parto o l'inizio della dialisi.
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Da sei settimane a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario: parto pretermine inferiore a 34 settimane o piccolo per età gestazionale inferiore al 3° percentile.
Lasso di tempo: Da registrare entro 24 ore dalla data di consegna (l'evento indice è il giorno della consegna). Questo risultato è misurato alla data di consegna.
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Un risultato composito di parto pretermine definito come meno di 34 settimane di gestazione e/o SGA < 3° percentile.
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Da registrare entro 24 ore dalla data di consegna (l'evento indice è il giorno della consegna). Questo risultato è misurato alla data di consegna.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiles K, Webster P, Seed PT, Bennett-Richards K, Bramham K, Brunskill N, Carr S, Hall M, Khan R, Nelson-Piercy C, Webster LM, Chappell LC, Lightstone L. The impact of chronic kidney disease Stages 3-5 on pregnancy outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2021 Nov 9;36(11):2008-2017. doi: 10.1093/ndt/gfaa247.
- Tong A, Jesudason S, Craig JC, Winkelmayer WC. Perspectives on pregnancy in women with chronic kidney disease: systematic review of qualitative studies. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):652-61. doi: 10.1093/ndt/gfu378. Epub 2014 Dec 18.
- Piccoli GB, Zakharova E, Attini R, Ibarra Hernandez M, Orozco Guillien A, Alrukhaimi M, Liu ZH, Ashuntantang G, Covella B, Cabiddu G, Li PKT, Garcia-Garcia G, Levin A. Pregnancy in Chronic Kidney Disease: Need for Higher Awareness. A Pragmatic Review Focused on What Could Be Improved in the Different CKD Stages and Phases. J Clin Med. 2018 Nov 5;7(11):415. doi: 10.3390/jcm7110415.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT_Protocol_V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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