ZB004 在健康参与者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 18 至 55 岁的健康男性或女性参与者。
• 男性参与者体重≥50公斤，女性参与者体重≥45公斤；男性和女性参与者的体重指数均为 18 至 35 kg/m^2。
• 根据研究者的判断，认为健康状况良好。
• 有生育能力的女性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。 女性参与者还必须从签署知情同意书到接受研究药物剂量后 6 个月内避免捐卵。
• 男性参与者必须经过手术绝育或同意使用有效的避孕措施。 男性参与者还必须同意从签署知情同意书到研究药物的最后一次预定剂量后 6 个月内不捐献精子。
• 愿意并能够了解研究的特点和目的，包括可能涉及的风险，并愿意遵守所有研究要求，并为研究提供书面知情同意书。

排除标准：

• 筛选前 4 周内进行手术或在临床研究期间计划进行手术。
• 在研究第 1 天前 2 周内或产品的 5 个半衰期内使用处方药、生物制品或其他药物，以较大者为准。 在给药后 7 天内使用非处方药或维生素/膳食补充剂，除非研究者认为不会构成风险或影响研究结果。
• 有临床意义的心电图异常。
• HIV、活动性丙型或乙型肝炎、Covid-19 病毒、肺结核呈阳性。
• 研究第 1 天前 30 天内的细菌、病毒、全身性真菌、寄生虫或其他机会性感染。
• 筛查前 12 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性（第 -28 天至第 -1 天）。
• 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或输血 > 400 mL，或筛选后 3 个月内接受输血。
• 相关过敏史（包括对任何小鼠或人源性蛋白质或免疫球蛋白产品、橡胶或乳胶过敏，或研究者认为不适合纳入研究的其他过敏症）。
• 筛选后 6 个月内平均每日吸烟 > 10 支香烟/天（或同等数量）。
• 每周饮酒 > 14 个标准单位（1 个标准单位相当于大约 360 毫升啤酒、45 毫升酒精含量为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒）或第 -1 天酒精呼气测试呈阳性。
• 任何可能干扰研究产品安全性评价的疾病。