건강한 참여자에서 ZB004의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 남성 참가자의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성 참가자의 경우 체중 ≥ 45kg; 남녀 참가자 모두 체질량 지수 18~35kg/m^2.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태로 간주됨.
• 가임 여성 참여자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여성 참가자는 또한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 약물을 투여받은 후 6개월 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
• 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성 참가자는 또한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 관련된 가능한 위험을 포함하여 연구의 특성과 목적을 이해하고 이해할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수하고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 4주 이내의 수술 또는 임상 연구 동안 계획된 수술.
• 연구 1일 또는 제품의 반감기 5일 전 2주 이내에 처방약, 생물학적 제제 또는 기타 의약품 사용(둘 중 더 큰 값 적용). 조사자가 연구 결과에 위험을 초래하거나 영향을 미치지 않는다고 간주하지 않는 한 투약 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 비타민/식이 보조제의 사용.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• HIV 양성, 활동성 C형 또는 B형 간염, Covid-19 바이러스, 결핵.
• 연구 1일 전 30일 이내의 박테리아, 바이러스, 전신 진균, 기생충 또는 기타 기회 감염.
• 스크리닝 이전 12개월 동안의 약물 남용 이력, 또는 소변 약물 스크리닝 양성(-28일부터 -1일).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 기증된 혈액(성분 혈액 포함) 또는 > 400mL 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
• 관련 알레르기의 병력(쥐 또는 인간 유래 단백질 또는 면역글로불린 제품, 고무 또는 라텍스에 대한 알레르기, 또는 연구자가 연구에 포함하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 알레르기 포함).
• 스크리닝 6개월 이내에 평균 일일 흡연 > 10개비/일(또는 이에 상응하는 것).
• 주당 > 14 표준 단위의 알코올을 섭취하거나(1 표준 단위는 약 360mL의 맥주, 45mL의 40% 알코올 또는 150mL의 와인에 해당) 또는 -1일에 알코올 호흡 테스트 양성입니다.
• 임상시험용 의약품의 안전성 평가에 지장을 줄 수 있는 질병.