Een veiligheids- en farmacokinetische studie van ZB004 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥ 45 kg voor vrouwelijke deelnemers; body mass index van 18 tot 35 kg/m^2 voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers.
• Beschouwd als in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke deelnemers moeten ook afzien van donatie van eicellen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na ontvangst van hun dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bereid en in staat om de kenmerken en doelen van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's, en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgie binnen 4 weken voor screening of geplande operatie tijdens de klinische studie.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, biologische producten of andere medicijnen binnen 2 weken vóór Studiedag 1 of 5 halfwaardetijden van het product, afhankelijk van welke groter is. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines/voedingssupplementen binnen 7 dagen na dosering, tenzij de onderzoeker van mening is dat dit geen risico vormt of de onderzoeksresultaten beïnvloedt.
• Klinisch significante ECG-afwijking.
• Positief voor HIV, actieve hepatitis C of B, Covid-19 virus, tuberculose.
• Bacteriën, virussen, systemische schimmels, parasieten of andere opportunistische infecties binnen 30 dagen vóór Studiedag 1.
• Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden vóór screening, of positief voor screening op drugs in de urine (dag -28 tot dag -1).
• Binnen 3 maanden voor Screening bloed gedoneerd (inclusief bloed van componenten) of > 400 ml verloren of binnen 3 maanden na Screening een transfusie gekregen.
• Voorgeschiedenis van relevante allergieën (waaronder allergie voor muizen of van mensen afkomstige eiwitten of immunoglobulineproducten, rubber of latex, of andere allergieën die naar de mening van de onderzoeker opname in het onderzoek ongepast maken).
• Gemiddeld dagelijks roken > 10 sigaretten/dag (of equivalent) binnen 6 maanden na screening.
• Consumeer > 14 standaardeenheden alcohol per week (1 standaardeenheid komt overeen met ongeveer 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of een positieve alcoholademtest op Dag -1.
• Elke ziekte die de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren.