En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af ZB004 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år.
• Kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige deltagere og ≥ 45 kg for kvindelige deltagere; kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2 for både mandlige og kvindelige deltagere.
• Anses i godt helbred som bestemt af efterforskeren.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsform. Kvindelige deltagere skal også afstå fra donation af æg fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter at have modtaget deres dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Villig og i stand til at forstå undersøgelsens karakteristika og formål, herunder mulige risici, og villig til at overholde alle undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Operation inden for 4 uger før screening eller planlagt operation under den kliniske undersøgelse.
• Brug af receptpligtig medicin, biologiske produkter eller anden medicin inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer/kosttilskud inden for 7 dage efter dosering, medmindre investigator vurderer, at det ikke udgør en risiko eller påvirker undersøgelsesresultaterne.
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet.
• Positiv for HIV, aktiv hepatitis C eller B, Covid-19 virus, tuberkulose.
• Bakterier, vira, systemiske svampe, parasitter eller andre opportunistiske infektioner inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
• Anamnese med stofmisbrug i de foregående 12 måneder før screening, eller positiv for urinstofscreening (dag -28 til dag -1).
• Doneret blod (inklusive komponentblod) eller tabt > 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog en transfusion inden for 3 måneder efter screening.
• Anamnese med relevante allergier (inklusive allergi over for ethvert murint eller humant afledt protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex eller andre allergier, som efter investigatorens mening gør inklusion i undersøgelsen upassende).
• Gennemsnitlig daglig rygning > 10 cigaretter/dag (eller tilsvarende) inden for 6 måneder efter screening.
• Indtag > 14 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed svarer til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest på dag -1.
• Enhver sygdom, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet.