En säkerhets- och farmakokinetikstudie av ZB004 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 55 år.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg för manliga deltagare och ≥ 45 kg för kvinnliga deltagare; body mass index på 18 till 35 kg/m^2 för både manliga och kvinnliga deltagare.
• Anses vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel. Kvinnliga deltagare måste också avstå från donation av ägg från undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter att de fått sin dos av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel. Manliga deltagare måste också gå med på att inte donera spermier från undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista schemalagda dosen av studieläkemedlet.
• Villig och kan förstå studiens egenskaper och syften, inklusive möjliga risker, och villig att följa alla studiekrav och ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

• Operation inom 4 veckor före screening eller planerad operation under den kliniska studien.
• Användning av receptbelagda läkemedel, biologiska produkter eller andra läkemedel inom 2 veckor före studiedag 1 eller 5 halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längst. Användning av receptfria läkemedel eller vitaminer/kosttillskott inom 7 dagar efter dosering såvida inte utredaren anser att det inte utgör någon risk eller påverkar studieresultaten.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
• Positiv för HIV, aktiv hepatit C eller B, Covid-19 virus, tuberkulos.
• Bakterier, virus, systemiska svampar, parasiter eller andra opportunistiska infektioner inom 30 dagar före studiedag 1.
• Historik av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före screening, eller positiv för urindrogscreening (dag -28 till dag -1).
• Donerat blod (inklusive komponentblod) eller förlorat > 400 ml inom 3 månader före screening eller fått en transfusion inom 3 månader efter screening.
• Historik med relevanta allergier (inklusive allergi mot alla murina eller mänskliga protein- eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex, eller andra allergier som enligt utredaren gör inkludering i studien olämplig).
• Genomsnittlig daglig rökning > 10 cigaretter/dag (eller motsvarande) inom 6 månader efter screening.
• Konsumera > 14 standardenheter alkohol per vecka (1 standardenhet motsvarar cirka 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ett positivt alkoholutandningstest på dag -1.
• Alla sjukdomar som kan störa säkerhetsutvärderingen av prövningsprodukten.