Исследование безопасности и фармакокинетики ZB004 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Масса тела ≥ 50 кг для участников мужского пола и ≥ 45 кг для участников женского пола; индекс массы тела от 18 до 35 кг/м^2 как для мужчин, так и для женщин.
• По мнению следователя, находится в добром здравии.
• Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на воздержание или использовать высокоэффективную форму контрацепции. Участники женского пола также должны воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать эффективные средства контрацепции. Участники мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
• Желание и способность понять характеристики и цели исследования, включая возможные риски, а также желание соблюдать все требования исследования и предоставить письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Операция в течение 4 недель до скрининга или плановая операция во время клинического исследования.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, биологических продуктов или других лекарств в течение 2 недель до 1-го дня исследования или 5 периодов полувыведения продукта, в зависимости от того, что больше. Использование безрецептурных лекарств или витаминов/диетических добавок в течение 7 дней после приема, если исследователь не считает, что это не представляет риска и не влияет на результаты исследования.
• Клинически значимые изменения ЭКГ.
• Положительный результат на ВИЧ, активный гепатит С или В, вирус Ковид-19, туберкулез.
• Бактерии, вирусы, системные грибки, паразиты или другие условно-патогенные инфекции в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 12 месяцев до скрининга или положительный результат скрининга на наркотики в моче (день -28 - день -1).
• Сдали кровь (включая компонентную кровь) или потеряли > 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание в течение 3 месяцев после скрининга.
• Наличие в анамнезе релевантных аллергий (включая аллергию на любой мышиный или человеческий белок или продукты иммуноглобулина, резину или латекс или другие аллергии, которые, по мнению исследователя, делают включение в исследование нецелесообразным).
• Среднее ежедневное курение > 10 сигарет в день (или эквивалент) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Потребляйте > 14 стандартных единиц алкоголя в неделю (1 стандартная единица эквивалентна примерно 360 мл пива, 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40 % или 150 мл вина) или положительная проба на содержание алкоголя в дыхательном дыхании в День -1.
• Любое заболевание, которое может помешать оценке безопасности исследуемого продукта.