A ZB004 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női résztvevők 18 és 55 év között.
• Testtömeg ≥ 50 kg férfi résztvevők és ≥ 45 kg női résztvevők esetében; 18-35 kg/m^2 testtömeg-index mind a férfi, mind a női résztvevők esetében.
• A nyomozó megállapítása szerint egészségesnek tekinthető.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állniuk az absztinenciába, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. A női résztvevőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagjának beadását követően.
• A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagját követő 6 hónapig nem adnak spermát.
• Hajlandó és képes megérteni a vizsgálat jellemzőit és céljait, beleértve a lehetséges kockázatokat, és hajlandó megfelelni a vizsgálat összes követelményének, és írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• Szűrés előtt 4 héten belül műtét vagy tervezett műtét a klinikai vizsgálat során.
• Vényköteles gyógyszerek, biológiai termékek vagy egyéb gyógyszerek használata az 1. vizsgálati napot vagy a termék 5. felezési idejét megelőző 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb. Vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitaminok/étrend-kiegészítők alkalmazása az adagolást követő 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez nem jelent kockázatot vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérés.
• Pozitív HIV, aktív hepatitis C vagy B, Covid-19 vírus, tuberkulózis esetén.
• Baktériumok, vírusok, szisztémás gombák, paraziták vagy egyéb opportunista fertőzések az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy pozitív a vizelet gyógyszerszűrése (-28. naptól -1. napig).
• Adott vér (beleértve a vérkomponenseket is) vagy több mint 400 ml veszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül transzfúzióban részesült.
• Releváns allergiák anamnézisében (beleértve az allergiát bármely egérből vagy emberből származó fehérje- vagy immunglobulintermékre, gumira vagy latexre, vagy egyéb allergiákra, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik szükségessé a vizsgálatba való felvételt).
• Napi átlagos dohányzás > 10 cigaretta/nap (vagy azzal egyenértékű) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Fogyasszon hetente > 14 standard egységnyi alkoholt (1 standard egység körülbelül 360 ml sörnek, 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italnak vagy 150 ml bornak felel meg), vagy fogyasszon el pozitív alkoholos kilégzési tesztet a -1. napon.
• Minden olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését.