Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique du ZB004 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Poids corporel ≥ 50 kg pour les participants masculins et ≥ 45 kg pour les participantes féminines ; indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m^2 pour les participants masculins et féminins.
• Considéré en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur.
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une forme de contraception hautement efficace. Les participantes doivent également s'abstenir de donner des ovules à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après avoir reçu leur dose de médicament à l'étude.
• Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une contraception efficace. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
• Volonté et capable de comprendre les caractéristiques et les objectifs de l'étude, y compris les risques éventuels impliqués, et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie dans les 4 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée au cours de l'étude clinique.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, de produits biologiques ou d'autres médicaments dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1 ou 5 demi-vies du produit, selon la plus élevée. Utilisation de médicaments en vente libre ou de vitamines / compléments alimentaires dans les 7 jours suivant l'administration, sauf si l'investigateur considère qu'il ne présente pas de risque ou n'a pas d'impact sur les résultats de l'étude.
• Anomalie ECG cliniquement significative.
• Positif pour le VIH, hépatite active C ou B, virus Covid-19, tuberculose.
• Bactéries, virus, champignons systémiques, parasites ou autres infections opportunistes dans les 30 jours précédant le premier jour de l'étude.
• Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, ou positif pour le dépistage de drogues dans l'urine (jour -28 au jour -1).
• Donné du sang (y compris le sang composant) ou perdu > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou reçu une transfusion dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents d'allergies pertinentes (y compris l'allergie à toute protéine ou immunoglobuline murine ou d'origine humaine, au caoutchouc ou au latex, ou à d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur, rendent l'inclusion dans l'étude inappropriée).
• Tabagisme quotidien moyen> 10 cigarettes / jour (ou équivalent) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Consommez > 14 unités standard d'alcool par semaine (1 unité standard équivaut à environ 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou un test d'alcoolémie positif le jour -1.
• Toute maladie susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité du produit expérimental.