ZB004:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat.
• ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla; painoindeksi 18-35 kg/m^2 sekä mies- että naispuolisille osallistujille.
• Tutkijan määrittämänä terveenä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä. Naispuolisten osallistujien on myös pidättäydyttävä munien luovuttamisesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta.
• Miesten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Miesten osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ominaisuudet ja tarkoitukset, mukaan lukien mahdolliset riskit, ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana.
• Reseptilääkkeiden, biologisten tuotteiden tai muiden lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai 5 tuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi. Käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien/ravintolisien käyttö 7 päivän kuluessa annostelusta, ellei tutkija katso, että se ei aiheuta riskiä tai vaikuta tutkimustuloksiin.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
• Positiivinen HIV:lle, aktiiviselle C- tai B-hepatiittille, Covid-19-virukselle, tuberkuloosille.
• Bakteerit, virukset, systeemiset sienet, loiset tai muut opportunistiset infektiot 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
• Huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (päivä -28 - päivä -1).
• Luovutettu verta (mukaan lukien komponenttiveri) tai menetetty > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Aiemmat merkitykselliset allergiat (mukaan lukien allergia hiirestä tai ihmisestä peräisin oleville proteiini- tai immunoglobuliinituotteille, kumille tai lateksille tai muita allergioita, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen sisällyttämisen sopimattomaksi).
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 10 savuketta/päivä (tai vastaava) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Käytä > 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa (1 standardiyksikkö vastaa noin 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1.
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia.