Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ZB004 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Körpergewicht ≥ 50 kg bei männlichen Teilnehmern und ≥ 45 kg bei weiblichen Teilnehmern; Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m^2 für männliche und weibliche Teilnehmer.
• Wird als gesund angesehen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Teilnehmer müssen auch von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Erhalt ihrer Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Eizellen verzichten.
• Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten planmäßigen Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Bereit und in der Lage, die Merkmale und Zwecke der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher damit verbundener Risiken, und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während der klinischen Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder 5 Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Wert größer ist. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme, es sei denn, der Prüfarzt stellt kein Risiko dar oder beeinflusst die Studienergebnisse nicht.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalie.
• Positiv für HIV, aktive Hepatitis C oder B, Covid-19-Virus, Tuberkulose.
• Bakterien, Viren, systemische Pilze, Parasiten oder andere opportunistische Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder positiv für Urin-Drogenscreening (Tag -28 bis Tag -1).
• Spenderblut (einschließlich Komponentenblut) oder Verlust von > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Erhalt einer Transfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte relevanter Allergien (einschließlich Allergie gegen Protein- oder Immunglobulinprodukte aus Mäusen oder Menschen, Gummi oder Latex oder andere Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie unangemessen machen).
• Durchschnittliches tägliches Rauchen > 10 Zigaretten/Tag (oder Äquivalent) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Konsumieren Sie > 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit entspricht ungefähr 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder ein positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1.
• Jede Krankheit, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.