评估在 T2DM 患者中加入 JW0201 的疗效和安全性
2023年5月3日 更新者:JW Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的 III 期研究,以评估在 C2202 和 C2204 血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中加入 JW0201 的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的 III 期研究,以评估在 C2202 和 C2204 血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中加入 JW0201 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、Ⅲ期研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Daegeun Song
- 电话号码:+82-2-840-6792
- 邮箱:20190122@jw-group.co.kr
研究联系人备份
- 姓名:Dongryeong Lee
- 电话号码:+82-28406982
- 邮箱:dongryung.lee@jw-pharma.co.kr
学习地点
-
-
-
Gwangju、大韩民国、61452
- 招聘中
- Chosun University Hospital
-
接触:
- Sangyong Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 2 型糖尿病
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 受试者不符合指定的 HbA1c 和 FPG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:JW0201+C2202+C2204
实验组,治疗周期为24周
|
JW0201:200mg/天,持续 24 周(PO,BID) C2022:≥1,000 mg/天,持续 24 周(PO,BID) C2204:10mg/天,持续 24 周(PO,BID)
其他名称:
|
安慰剂比较:C2202+C2204
安慰剂组,治疗期为 24 周
|
C2022:≥1,000 mg/天,持续 24 周(PO,BID) C2204:10 mg/天,持续 24 周(PO,BID)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1C(24 周)降低效果
大体时间:24周
|
HbA1c 的变化
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1c 降低作用
大体时间:6、12、18 周
|
HbA1c 的变化
|
6、12、18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sangyong Kim、Chosun University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (预期的)
2025年6月15日
研究完成 (预期的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.