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Para avaliar a eficácia e a segurança do JW0201 adicionado em pacientes com DM2

3 de maio de 2023 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e a segurança do JW0201 adicionado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com C2202 e C2204

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, fase Ⅲ para avaliar a eficácia e segurança do JW0201 adicionado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com C2202 e C2204

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, fase Ⅲ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61452
        • Recrutamento
        • Chosun university hospital
        • Contato:
          • Sangyong Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • O sujeito não atendeu ao HbA1c e FPG especificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JW0201+C2202+C2204
Grupo experimental, período de tratamento por 24 semanas
Medicamento: JW0201
JW0201: 200 mg/dia por 24 semanas (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/dia por 24 semanas (PO, BID) C2204: 10 mg/dia por 24 semanas (PO, BID)
Outros nomes:
  • JW0201+C2022+C2204
Comparador de Placebo: C2202+C2204
Grupo placebo, período de tratamento por 24 semanas
Medicamento: Placebo
C2022: ≥1.000 mg/dia por 24 semanas (PO, BID) C2204: 10 mg/dia por 24 semanas (PO, BID)
Outros nomes:
  • C2022+C2204

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito redutor de HbA1C (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
alteração na HbA1c
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito redutor de HbA1c
Prazo: 6, 12, 18 semanas
alteração na HbA1c
6, 12, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sangyong Kim, Chosun university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW22302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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