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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de JW0201 ajouté chez les patients atteints de DT2

3 mai 2023 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JW0201 ajouté chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec C2202 et C2204

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JW0201 ajouté chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec C2202 et C2204

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de phase Ⅲ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61452
        • Recrutement
        • Chosun university hospital
        • Contact:
          • Sangyong Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Le sujet ne répond pas aux HbA1c et FPG spécifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JW0201+C2202+C2204
Groupe expérimental, période de traitement de 24 semaines
Médicament: JW0201
JW0201 : 200 mg/jour pendant 24 semaines (PO, BID) C2022 : ≥ 1 000 mg/jour pendant 24 semaines (PO, BID) C2204 : 10 mg/jour pendant 24 semaines (PO, BID)
Autres noms:
  • JW0201+C2022+C2204
Comparateur placebo: C2202+C2204
Groupe placebo, période de traitement de 24 semaines
Médicament: Placebo
C2022 : ≥ 1 000 mg/jour pendant 24 semaines (PO, BID) C2204 : 10 mg/jour pendant 24 semaines (PO, BID)
Autres noms:
  • C2022+C2204

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de réduction de l'HbA1C (24 semaines)
Délai: 24 semaines
modification de l'HbA1c
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de réduction de l'HbA1c
Délai: 6, 12, 18 semaines
modification de l'HbA1c
6, 12, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangyong Kim, Chosun university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW22302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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