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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto nei pazienti con T2DM

3 maggio 2023 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con C2202 e C2204

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di JW0201 aggiunto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con C2202 e C2204

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase Ⅲ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61452
        • Reclutamento
        • Chosun University Hospital
        • Contatto:
          • Sangyong Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto non soddisfa i valori HbA1c e FPG specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JW0201+C2202+C2204
Gruppo sperimentale, periodo di trattamento per 24 settimane
Droga: JW0201
JW0201: 200 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID) C2022: ≥1.000 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID) C2204: 10 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
  • JW0201+C2022+C2204
Comparatore placebo: C2202+C2204
Gruppo placebo, periodo di trattamento per 24 settimane
Droga: Placebo
C2022: ≥1.000 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID) C2204: 10 mg/giorno per 24 settimane (PO, BID)
Altri nomi:
  • C2022+C2204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di riduzione dell'HbA1C (24 settimane).
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento di HbA1c
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6, 12, 18 settimane
cambiamento di HbA1c
6, 12, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangyong Kim, Chosun University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW22302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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