- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814406
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med T2DM
3. mai 2023 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med C2202 og C2204
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase Ⅲ studie for å evaluere effekten og sikkerheten til JW0201 lagt til hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med C2202 og C2204
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase Ⅲ studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daegeun Song
- Telefonnummer: +82-2-840-6792
- E-post: 20190122@jw-group.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dongryeong Lee
- Telefonnummer: +82-28406982
- E-post: dongryung.lee@jw-pharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61452
- Rekruttering
- Chosun University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sangyong Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Emnet oppfyller ikke spesifisert HbA1c og FPG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: JW0201+C2202+C2204
Forsøksgruppe, Behandlingsperiode i 24 uker
|
JW0201: 200 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2022: ≥1000 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2204: 10 mg/dag i 24 uker (PO, BID)
Andre navn:
|
Placebo komparator: C2202+C2204
Placebogruppe, Behandlingsperiode i 24 uker
|
C2022: ≥1000 mg/dag i 24 uker (PO, BID) C2204: 10 mg/dag i 24 uker (PO, BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1C (24 uker) senkende effekt
Tidsramme: 24 uker
|
endring i HbA1c
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c-senkende effekt
Tidsramme: 6, 12, 18 uker
|
endring i HbA1c
|
6, 12, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangyong Kim, Chosun University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW22302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på JW0201
-
JW PharmaceuticalRekrutteringType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
JW PharmaceuticalFullførtSunnKorea, Republikken