Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности и безопасности добавления JW0201 у пациентов с СД2

3 мая 2023 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности JW0201, добавленного у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью C2202 и C2204.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности и безопасности JW0201, добавленного у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью C2202 и C2204.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daegeun Song
  • Номер телефона: +82-2-840-6792
  • Электронная почта: 20190122@jw-group.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Субъект не соответствует указанным HbA1c и FPG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЖВ0201+К2202+К2204
Экспериментальная группа, период лечения 24 недели.
Лекарство: JW0201
JW0201: 200 мг/день в течение 24 недель (перорально, два раза в день) C2022: ≥1000 мг/день в течение 24 недель (перорально, два раза в день) C2204: 10 мг/день в течение 24 недель (перорально, два раза в день)
Другие имена:
  • ДЖВ0201+К2022+К2204
Плацебо Компаратор: С2202+С2204
Группа плацебо, период лечения 24 недели
Лекарство: Плацебо
C2022: ≥1000 мг/день в течение 24 недель (перорально, два раза в день) C2204: 10 мг/день в течение 24 недель (перорально, два раза в день)
Другие имена:
  • С2022+С2204

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект снижения уровня HbA1C (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
изменение HbA1c
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект снижения HbA1c
Временное ограничение: 6, 12, 18 недель
изменение HbA1c
6, 12, 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Sangyong Kim, Chosun University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JW22302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JW0201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться