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坚持青春期药物抗癫痫治疗

2023年4月11日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

抗癫痫药物治疗的复杂性和特异性以及青春期治疗的依从性。药物感知及其影响因素的初步研究

癫痫及其药物治疗影响青少年生活方式的基本方面,并对自尊和认同感产生重大影响。 对许多青少年来说,癫痫病患者生活困难,药物治疗也难以接受;药物的副作用,尤其是精神状态和躯体外观的微小变化,尤其令人恐惧且难以忍受。 虽然确实存在耐药性癫痫(约占病例的 30%),但也确实存在由于给药不当或治疗依从性差而导致的药物治疗假性耐药。 据估计,接受抗癫痫治疗的患者中有 21% 至 42% 不遵守规定的治疗。 文献强调,不坚持治疗是癫痫患者面临的一个关键问题,而青少年人群尤其处于危险之中。 与任何慢性药物治疗一样,治疗关系在癫痫治疗中起着重要作用。 在青春期,发生在治疗关系中的交流具有特殊和具体的方面,超出了对回忆数据的获取和通常在访谈中明确报告的内容。 交流必须以青少年对独立的需要为中心。 适当的沟通可以让青少年感到更多的支持,并可以鼓励他或她获得自我意识和控制有关他或她的疾病的决定。 对于医生来说,了解青少年的观点是必不可少的,以便以适当、可理解和可接受的方式提供所有必要的信息,同时充当沟通的调解人。

该项目的目的是描述和分析青少年对抗癫痫治疗的看法、他们对该疾病的认识以及对药物治疗需求的认识。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受抗癫痫药物治疗至少一年的癫痫青少年

描述

纳入标准:

  • 癫痫的诊断
  • 年龄在 12 至 18 岁之间
  • 接受抗癫痫药物治疗至少一年
  • 能够理解并完成问卷

排除标准:

  • 具有中度至重度智力障碍的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述青少年对抗癫痫治疗需求的看法
大体时间:在基线
通过抗癫痫药物 (AED) 必要性量表评估(6 个项目评估个人对抗癫痫药物的需求)。 每个项目提供 5 个可能的答案(1=非常不同意,2=不同意,3=不确定,4=同意,5=非常同意)
在基线
描述青少年对抗癫痫药物潜在不良反应的担忧
大体时间:在基线
通过抗癫痫药物 (AED)-关注量表(10 个项目评估对抗癫痫药物潜在不良反应的关注)进行评估。 每个项目提供 5 个可能的答案(1=非常不同意,2=不同意,3=不确定,4=同意,5=非常同意)
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定影响青少年抗癫痫治疗需求认知的临床因素
大体时间:在基线
将收集临床因素,并通过多变量分析评估与 AED 必要性量表的关联
在基线
确定影响青少年抗癫痫治疗需求认知的社会人口学因素
大体时间:在基线
将收集社会人口学因素,并通过多变量分析评估与 AED 必要性量表的关联
在基线
确定影响青少年对抗癫痫药物潜在不良反应担忧的临床因素
大体时间:在基线
将收集临床因素,并通过多变量分析评估与 AED-Concerns 量表的关联
在基线
确定影响青少年对抗癫痫药物潜在不良反应担忧的社会人口学因素
大体时间:在基线
将收集社会人口学因素,并通过多变量分析评估与 AED-Concerns 量表的关联
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Caterina Zanus, MD、IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (预期的)

2024年11月12日

研究完成 (预期的)

2024年11月12日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC 09/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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