- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825807
Overholdelse av farmakologisk antiepileptisk behandling i ungdomsårene
Kompleksitet og spesifisitet av antiepileptisk medikamentbehandling og overholdelse av terapi i ungdomsårene. Pilotstudie om narkotikaoppfatning og faktorer som kan påvirke den
Epilepsi og dens medikamentelle behandling påvirker grunnleggende aspekter ved en ungdoms livsstil og kan ha store konsekvenser for selvfølelse og identitetsfølelse. For mange ungdommer er det vanskelig å leve med epilepsi og medisiner er vanskelig å akseptere; bivirkningene av medisiner, spesielt selv små endringer i mental status og somatisk utseende, er spesielt fryktet og tolerert dårlig. Selv om det er sant at det eksisterer medikamentresistente epilepsier (omtrent 30 % av tilfellene), er det også sant at det eksisterer en pseudo-resistens mot medikamentell behandling som skyldes utilstrekkelig administrering eller dårlig overholdelse av behandlingen. Det er anslått at 21 til 42 % av pasientene på antiepileptisk behandling ikke følger den foreskrevne behandlingen. Litteraturen understreker at manglende etterlevelse av behandling er et avgjørende problem for personer med epilepsi, og at ungdomsbefolkningen er spesielt utsatt. Som med all kronisk medikamentell behandling, spiller det terapeutiske forholdet en viktig rolle i behandlingen av epilepsi. I ungdomsårene får kommunikasjonen som skjer innenfor den terapeutiske relasjonen særegne og spesifikke aspekter som går utover innhenting av anamnestiske data og av det som vanligvis rapporteres eksplisitt i intervjuet. Kommunikasjon må være sentrert rundt ungdommens behov for selvstendighet. Riktig kommunikasjon kan få ungdommen til å føle seg mer støttet og kan oppmuntre ham eller henne til å få selvinnsikt og kontroll over avgjørelser angående hans eller hennes sykdom. For legen er kunnskap om den unges ståsted uunnværlig for å kunne gi all nødvendig informasjon på en hensiktsmessig, forståelig og akseptabel måte, samtidig som den fungerer som en kommunikasjonsformidler.
Målet med dette prosjektet er å beskrive og analysere unges oppfatning av antiepileptisk behandling, deres bevissthet om sykdommen og om behovet for medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caterina Zanus, MD
- Telefonnummer: +390403785214
- E-post: caterina.zanus@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Ta kontakt med:
- Caterina Zanus, MD
- Telefonnummer: +390403785214
- E-post: caterina.zanus@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epilepsi
- Alder mellom 12 og 18 år
- På behandling med antiepileptika i minst ett år
- Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderat til alvorlig utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive ungdoms oppfatning av behov for antiepileptisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluert av Antiepileptika (AED) Nødvendighetsskala (6 elementer som vurderer det oppfattede personlige behovet for antiepileptika).
Hvert punkt gir 5 mulige svar (1=helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=helt enig)
|
Ved baseline
|
For å beskrive ungdommens bekymringer om potensielle bivirkninger av antiepileptika
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluert av antiepileptika (AED)-Bekymringsskalaen (10 elementer som evaluerer bekymringer om potensielle bivirkninger av antiepileptika).
Hvert punkt gir 5 mulige svar (1=helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=helt enig)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å identifisere kliniske faktorer som påvirker ungdommens oppfatning av behov for antiepileptisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Kliniske faktorer vil bli samlet inn og assosiasjon med AED-Nødvendighetsskala vil bli evaluert med multivariat analyse
|
Ved baseline
|
Å identifisere sosiodemografiske faktorer som påvirker ungdommens oppfatning av behov for antiepileptisk behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Sosiodemografiske faktorer vil bli samlet inn og assosiasjon til AED-Nødvendighetsskala vil bli evaluert med multivariat analyse
|
Ved baseline
|
Å identifisere kliniske faktorer som påvirker ungdommens bekymringer om potensielle bivirkninger av antiepileptika
Tidsramme: Ved baseline
|
Kliniske faktorer vil bli samlet inn og assosiasjon med AED-Bekymringsskala vil bli evaluert med multivariat analyse
|
Ved baseline
|
For å identifisere sosiodemografiske faktorer som påvirker ungdommens bekymringer om potensielle bivirkninger av antiepileptika
Tidsramme: Ved baseline
|
Sosiodemografiske faktorer vil bli samlet inn og assosiasjon med AED-Bekymringsskala vil bli evaluert med multivariat analyse
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caterina Zanus, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 09/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .