- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825807
Adesão ao Tratamento Antiepiléptico Farmacológico na Adolescência
Complexidade e Especificidade do Tratamento com Drogas Antiepilépticas e Adesão à Terapêutica na Adolescência. Estudo Piloto sobre Percepção de Drogas e Fatores que Podem Afetá-la
A epilepsia e seu tratamento medicamentoso afetam aspectos fundamentais do estilo de vida de um adolescente e podem ter consequências importantes na autoestima e no senso de identidade. Para muitos adolescentes é difícil viver com epilepsia e a medicação é difícil de aceitar; os efeitos colaterais da medicação, em particular até mesmo pequenas mudanças no estado mental e na aparência somática, são particularmente temidos e mal tolerados. Embora seja verdade que existem epilepsias farmacorresistentes (cerca de 30% dos casos), também é verdade que existe uma pseudo-resistência ao tratamento medicamentoso que se deve à administração inadequada ou à má adesão ao tratamento. Estima-se que 21 a 42% dos pacientes em tratamento antiepiléptico não aderem à terapia prescrita. A literatura enfatiza que a não adesão ao tratamento é um problema crucial para pessoas com epilepsia, e que a população adolescente está particularmente em risco. Como em qualquer terapia medicamentosa crônica, a relação terapêutica desempenha um papel importante no tratamento da epilepsia. Na adolescência, a comunicação que ocorre na relação terapêutica assume aspectos peculiares e específicos que vão além da aquisição de dados anamnésticos e do que costuma ser relatado explicitamente na entrevista. A comunicação deve ser centrada na necessidade de independência do adolescente. A comunicação adequada pode fazer com que o adolescente se sinta mais apoiado e encorajá-lo a adquirir autoconsciência e controle sobre as decisões relativas à sua doença. Para o médico, o conhecimento do ponto de vista do adolescente é indispensável para fornecer todas as informações necessárias de forma adequada, compreensível e aceitável, ao mesmo tempo em que atua como mediador da comunicação.
O objetivo deste projeto é descrever e analisar a percepção dos adolescentes sobre o tratamento antiepiléptico, seu conhecimento sobre a doença e a necessidade de tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caterina Zanus, MD
- Número de telefone: +390403785214
- E-mail: caterina.zanus@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contato:
- Caterina Zanus, MD
- Número de telefone: +390403785214
- E-mail: caterina.zanus@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia
- Idade entre 12 e 18 anos
- Em tratamento com drogas antiepilépticas por pelo menos um ano
- Capaz de compreender e preencher o questionário
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência intelectual moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
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Avaliado pela escala de Necessidade de Drogas Antiepilépticas (DAE) (6 itens avaliando a necessidade pessoal percebida de drogas antiepilépticas).
Cada item oferece 5 respostas possíveis (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=incerto, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
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Na linha de base
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Descrever as preocupações dos adolescentes sobre os potenciais efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
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Avaliado pela escala de Drogas Antiepilépticas (DAE)-Preocupações (10 itens avaliando preocupações sobre possíveis efeitos adversos de drogas antiepilépticas).
Cada item oferece 5 respostas possíveis (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=incerto, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
|
Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar fatores clínicos que influenciam a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
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Os fatores clínicos serão coletados e a associação com a escala AED-Necessity será avaliada com análise multivariada
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Na linha de base
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Identificar fatores sociodemográficos que influenciam a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
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Fatores sociodemográficos serão coletados e a associação com a escala AED-Necessity será avaliada com análise multivariada
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Na linha de base
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Identificar os fatores clínicos que influenciam as preocupações dos adolescentes sobre os possíveis efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
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Os fatores clínicos serão coletados e a associação com a escala AED-Preocupações será avaliada com análise multivariada
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Na linha de base
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Identificar os fatores sociodemográficos que influenciam as preocupações dos adolescentes sobre os potenciais efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
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Fatores sociodemográficos serão coletados e a associação com a escala AED-Preocupações será avaliada com análise multivariada
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caterina Zanus, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 09/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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