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Adesão ao Tratamento Antiepiléptico Farmacológico na Adolescência

11 de abril de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Complexidade e Especificidade do Tratamento com Drogas Antiepilépticas e Adesão à Terapêutica na Adolescência. Estudo Piloto sobre Percepção de Drogas e Fatores que Podem Afetá-la

A epilepsia e seu tratamento medicamentoso afetam aspectos fundamentais do estilo de vida de um adolescente e podem ter consequências importantes na autoestima e no senso de identidade. Para muitos adolescentes é difícil viver com epilepsia e a medicação é difícil de aceitar; os efeitos colaterais da medicação, em particular até mesmo pequenas mudanças no estado mental e na aparência somática, são particularmente temidos e mal tolerados. Embora seja verdade que existem epilepsias farmacorresistentes (cerca de 30% dos casos), também é verdade que existe uma pseudo-resistência ao tratamento medicamentoso que se deve à administração inadequada ou à má adesão ao tratamento. Estima-se que 21 a 42% dos pacientes em tratamento antiepiléptico não aderem à terapia prescrita. A literatura enfatiza que a não adesão ao tratamento é um problema crucial para pessoas com epilepsia, e que a população adolescente está particularmente em risco. Como em qualquer terapia medicamentosa crônica, a relação terapêutica desempenha um papel importante no tratamento da epilepsia. Na adolescência, a comunicação que ocorre na relação terapêutica assume aspectos peculiares e específicos que vão além da aquisição de dados anamnésticos e do que costuma ser relatado explicitamente na entrevista. A comunicação deve ser centrada na necessidade de independência do adolescente. A comunicação adequada pode fazer com que o adolescente se sinta mais apoiado e encorajá-lo a adquirir autoconsciência e controle sobre as decisões relativas à sua doença. Para o médico, o conhecimento do ponto de vista do adolescente é indispensável para fornecer todas as informações necessárias de forma adequada, compreensível e aceitável, ao mesmo tempo em que atua como mediador da comunicação.

O objetivo deste projeto é descrever e analisar a percepção dos adolescentes sobre o tratamento antiepiléptico, seu conhecimento sobre a doença e a necessidade de tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com epilepsia tratados com drogas antiepilépticas por pelo menos um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia
  • Idade entre 12 e 18 anos
  • Em tratamento com drogas antiepilépticas por pelo menos um ano
  • Capaz de compreender e preencher o questionário

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com deficiência intelectual moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
Avaliado pela escala de Necessidade de Drogas Antiepilépticas (DAE) (6 itens avaliando a necessidade pessoal percebida de drogas antiepilépticas). Cada item oferece 5 respostas possíveis (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=incerto, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
Na linha de base
Descrever as preocupações dos adolescentes sobre os potenciais efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
Avaliado pela escala de Drogas Antiepilépticas (DAE)-Preocupações (10 itens avaliando preocupações sobre possíveis efeitos adversos de drogas antiepilépticas). Cada item oferece 5 respostas possíveis (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=incerto, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar fatores clínicos que influenciam a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
Os fatores clínicos serão coletados e a associação com a escala AED-Necessity será avaliada com análise multivariada
Na linha de base
Identificar fatores sociodemográficos que influenciam a percepção do adolescente sobre a necessidade de tratamento antiepiléptico
Prazo: Na linha de base
Fatores sociodemográficos serão coletados e a associação com a escala AED-Necessity será avaliada com análise multivariada
Na linha de base
Identificar os fatores clínicos que influenciam as preocupações dos adolescentes sobre os possíveis efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
Os fatores clínicos serão coletados e a associação com a escala AED-Preocupações será avaliada com análise multivariada
Na linha de base
Identificar os fatores sociodemográficos que influenciam as preocupações dos adolescentes sobre os potenciais efeitos adversos das drogas antiepilépticas
Prazo: Na linha de base
Fatores sociodemográficos serão coletados e a associação com a escala AED-Preocupações será avaliada com análise multivariada
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Caterina Zanus, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC 09/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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