- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05825807
A gyógyszeres epilepszia elleni kezelés betartása serdülőkorban
Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés komplexitása és specifitása, valamint a terápia betartása serdülőkorban. Kísérleti tanulmány a kábítószer-érzékelésről és az azt befolyásoló tényezőkről
Az epilepszia és annak gyógyszeres kezelése befolyásolja a serdülők életmódjának alapvető aspektusait, és jelentős következményekkel járhat az önbecsülésre és az identitástudatra. Sok serdülő számára nehéz az epilepsziával együtt élni, és nehéz elfogadni a gyógyszeres kezelést; a gyógyszeres kezelés mellékhatásai, különösen a mentális állapot és a szomatikus megjelenés kismértékű változásai különösen féltek és rosszul tolerálhatók. Bár igaz, hogy léteznek gyógyszerrezisztens epilepsziák (az esetek körülbelül 30%-ában), az is igaz, hogy létezik pszeudo-rezisztencia a gyógyszeres kezeléssel szemben, ami a nem megfelelő adagolásból vagy a kezeléshez való rossz betartásból adódik. Becslések szerint az antiepileptikus kezelésben részesülő betegek 21-42%-a nem tartja be az előírt terápiát. A szakirodalom hangsúlyozza, hogy a kezelés be nem tartása döntő probléma az epilepsziában szenvedők számára, és a serdülőkorú populáció különösen veszélyeztetett. Mint minden krónikus gyógyszeres kezelésnél, az epilepszia kezelésében is fontos szerepet játszik a terápiás kapcsolat. A serdülőkorban a terápiás kapcsolaton belüli kommunikáció sajátos és specifikus aspektusokat ölt, amelyek túlmutatnak az anamnesztikus adatok megszerzésén és azon, amit az interjúban általában kifejezetten közölnek. A kommunikációnak a serdülő függetlenség iránti igényére kell összpontosítania. A megfelelő kommunikáció több támogatottságot érezhet a serdülőben, és arra ösztönözheti, hogy önismeretre tegyen szert, és kontrollálja a betegségével kapcsolatos döntéseket. Az orvos számára a serdülő nézőpontjának ismerete nélkülözhetetlen ahhoz, hogy minden szükséges információt megfelelő, érthető és elfogadható módon adjon át, egyúttal a kommunikáció közvetítőjeként is működjön.
A projekt célja, hogy leírja és elemezze a serdülők antiepileptikus kezeléssel kapcsolatos megítélését, a betegséggel és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos tudatosságukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caterina Zanus, MD
- Telefonszám: +390403785214
- E-mail: caterina.zanus@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Zanus, MD
- Telefonszám: +390403785214
- E-mail: caterina.zanus@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epilepszia diagnózisa
- Életkor 12 és 18 év között
- Legalább egy évig tartó epilepszia elleni kezelés alatt
- Képes a kérdőív megértésére és kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fogyatékossággal élő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leírni, hogy a serdülők hogyan érzékelik az epilepszia elleni kezelés szükségességét
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az Antiepileptikumok (AED) Szükségességi skála alapján értékelve (6 tétel, amely az antiepileptikumok iránti észlelt személyes igényt értékeli).
Minden elem 5 lehetséges választ ad (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=bizonytalan, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)
|
Az alapállapotban
|
Leírni a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az Antiepileptikumok (AED) – Aggályok skála alapján értékelve (10 elem, amely az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatos aggodalmakat értékeli).
Minden elem 5 lehetséges választ ad (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=bizonytalan, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon klinikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők antiepileptikus kezelés szükségességének megítélését
Időkeret: Az alapállapotban
|
A klinikai tényezőket összegyűjtik, és az AED-szükségesség skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
|
Az alapállapotban
|
A serdülők antiepileptikus kezelés szükségességének megítélését befolyásoló szociodemográfiai tényezők azonosítása
Időkeret: Az alapállapotban
|
A szociodemográfiai tényezőket összegyűjtik, és az AED-szükségesség skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
|
Az alapállapotban
|
Azon klinikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
|
A klinikai tényezőket összegyűjtik, és az AED-Concerns skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
|
Az alapállapotban
|
Azon szociodemográfiai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
|
A szociodemográfiai tényezőket összegyűjtik, és az AED-Concerns skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caterina Zanus, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 09/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .