Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres epilepszia elleni kezelés betartása serdülőkorban

2023. április 11. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés komplexitása és specifitása, valamint a terápia betartása serdülőkorban. Kísérleti tanulmány a kábítószer-érzékelésről és az azt befolyásoló tényezőkről

Az epilepszia és annak gyógyszeres kezelése befolyásolja a serdülők életmódjának alapvető aspektusait, és jelentős következményekkel járhat az önbecsülésre és az identitástudatra. Sok serdülő számára nehéz az epilepsziával együtt élni, és nehéz elfogadni a gyógyszeres kezelést; a gyógyszeres kezelés mellékhatásai, különösen a mentális állapot és a szomatikus megjelenés kismértékű változásai különösen féltek és rosszul tolerálhatók. Bár igaz, hogy léteznek gyógyszerrezisztens epilepsziák (az esetek körülbelül 30%-ában), az is igaz, hogy létezik pszeudo-rezisztencia a gyógyszeres kezeléssel szemben, ami a nem megfelelő adagolásból vagy a kezeléshez való rossz betartásból adódik. Becslések szerint az antiepileptikus kezelésben részesülő betegek 21-42%-a nem tartja be az előírt terápiát. A szakirodalom hangsúlyozza, hogy a kezelés be nem tartása döntő probléma az epilepsziában szenvedők számára, és a serdülőkorú populáció különösen veszélyeztetett. Mint minden krónikus gyógyszeres kezelésnél, az epilepszia kezelésében is fontos szerepet játszik a terápiás kapcsolat. A serdülőkorban a terápiás kapcsolaton belüli kommunikáció sajátos és specifikus aspektusokat ölt, amelyek túlmutatnak az anamnesztikus adatok megszerzésén és azon, amit az interjúban általában kifejezetten közölnek. A kommunikációnak a serdülő függetlenség iránti igényére kell összpontosítania. A megfelelő kommunikáció több támogatottságot érezhet a serdülőben, és arra ösztönözheti, hogy önismeretre tegyen szert, és kontrollálja a betegségével kapcsolatos döntéseket. Az orvos számára a serdülő nézőpontjának ismerete nélkülözhetetlen ahhoz, hogy minden szükséges információt megfelelő, érthető és elfogadható módon adjon át, egyúttal a kommunikáció közvetítőjeként is működjön.

A projekt célja, hogy leírja és elemezze a serdülők antiepileptikus kezeléssel kapcsolatos megítélését, a betegséggel és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos tudatosságukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epilepsziás serdülők, akiket legalább egy évig epilepszia elleni gyógyszerekkel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epilepszia diagnózisa
  • Életkor 12 és 18 év között
  • Legalább egy évig tartó epilepszia elleni kezelés alatt
  • Képes a kérdőív megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fogyatékossággal élő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leírni, hogy a serdülők hogyan érzékelik az epilepszia elleni kezelés szükségességét
Időkeret: Az alapállapotban
Az Antiepileptikumok (AED) Szükségességi skála alapján értékelve (6 tétel, amely az antiepileptikumok iránti észlelt személyes igényt értékeli). Minden elem 5 lehetséges választ ad (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=bizonytalan, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)
Az alapállapotban
Leírni a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
Az Antiepileptikumok (AED) – Aggályok skála alapján értékelve (10 elem, amely az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatos aggodalmakat értékeli). Minden elem 5 lehetséges választ ad (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=bizonytalan, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)
Az alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon klinikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők antiepileptikus kezelés szükségességének megítélését
Időkeret: Az alapállapotban
A klinikai tényezőket összegyűjtik, és az AED-szükségesség skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
Az alapállapotban
A serdülők antiepileptikus kezelés szükségességének megítélését befolyásoló szociodemográfiai tényezők azonosítása
Időkeret: Az alapállapotban
A szociodemográfiai tényezőket összegyűjtik, és az AED-szükségesség skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
Az alapállapotban
Azon klinikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
A klinikai tényezőket összegyűjtik, és az AED-Concerns skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
Az alapállapotban
Azon szociodemográfiai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a serdülők aggodalmát az antiepileptikumok lehetséges káros hatásaival kapcsolatban
Időkeret: Az alapállapotban
A szociodemográfiai tényezőket összegyűjtik, és az AED-Concerns skálával való összefüggést többváltozós elemzéssel értékelik.
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caterina Zanus, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 09/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel