新辅助特瑞普利单抗联合替莫唑胺治疗可切除 III 期黑色素瘤的疗效和安全性
2023年4月23日 更新者：Yong Chen
新辅助特瑞普利单抗联合替莫唑胺治疗可切除 III 期黑色素瘤的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、2 期临床试验
本研究旨在探讨新辅助特瑞普利单抗联合替莫唑胺治疗可切除的 III 期黑色素瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本试验为前瞻性、单中心、单组临床研究。
与白种人不同，检查点抑制剂在中国患者中并未取得令人满意的结果。
探索联合疗法治疗黑色素瘤的疗效及其潜在的协同机制将改善患者的预后。
我中心近期回顾性数据显示，免疫疗法联合化疗治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率（ORR）达到40%，高于免疫疗法（12.5%）和单纯化疗（4%）一线治疗。
本研究旨在评估特瑞普利单抗联合替莫唑胺治疗可切除的 III 期黑色素瘤患者的疗效和安全性。
本研究的安全性和有效性将通过 CTCAE 5.0 分级的 ORR、DCR、PFS、OS 和不良反应进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Chen, MD
- 电话号码：18017317571
- 邮箱：chenyong@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Yong Chen, MD
- 电话号码：18017317571
- 邮箱：chenyong@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统第 8 版，患有可切除的肢端和皮肤型 IIIB-IIID 期黑色素瘤。 至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- 以前没有接受过抗 PD-1 加替莫唑胺的系统治疗。 对于复发性黑色素瘤患者，既往抗PD-1联合替莫唑胺治疗停药6个月以上是可以接受的。
对于仅接受免疫检查点抑制剂后疾病进展的患者，距最后治疗日的时间≥4周。
- 根据CTCAE 5.0，既往治疗的毒性已恢复至≤1级。
- ECOG 评分 0-1。
- 预期生存时间≥12周。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 育龄女性受试者必须在研究开始前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在研究期间和末次给药后3个月内使用医学认可的高效避孕方法研究药物；对于伴侣为育龄女性的男性受试者，应在研究期间和最后一次研究给药后3个月内进行手术绝育或同意使用有效的避孕方法。
- 愿意并签署知情同意书，并能遵守计划的访视、研究治疗、实验室检查等检验程序。
排除标准：
- 有粘膜黑色素瘤或脉络膜黑色素瘤。
- 第一次研究药物治疗距离最后一次系统性抗肿瘤治疗不到 4 周或距离最后一次靶向治疗不到 5 个半衰期；距大手术不到 4 周；免疫抑制药物后不到 7 天；免疫调节后不到 3 周；距离减毒活疫苗不到 4 周。
- 初次给药前 4 周内全身使用抗生素 7 天，或筛查期间/初次给药前不明原因发热。
- 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
- 有异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史。
- 患有免疫缺陷，例如 HIV、HBV、HCV。
- 有严重且不受控制的其他疾病或精神障碍的明确病史。
- 有出血倾向或凝血功能异常。
- 已知对本研究中的活性成分或辅料过敏者。
- 其他研究者认为不宜参与研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特瑞普利单抗联合替莫唑胺
|
特瑞普利单抗联合替莫唑胺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理缓解率 (pRR)
大体时间：术后一周内
|
新辅助特瑞普利单抗联合替莫唑胺 2 个周期后，患者接受根治性手术。
|
术后一周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：yong chen, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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