절제 가능한 3기 흑색종에서 Temozolomide와 병용한 Neoadjuvant Toripalimab의 효능 및 안전성

포함 기준:

• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템 버전 8에 따르면, 말단 및 피부 유형의 절제 가능한 IIIB-IIID기 흑색종이 있습니다. RECIST 1.1 기준에 부합하는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
• 이전에 항-PD-1과 테모졸로마이드의 체계적 치료를 받은 적이 없습니다. 재발성 흑색종 환자의 경우 이전 항 PD-1 + 테모졸로마이드 요법을 6개월 이상 중단한 것이 허용됩니다.

면역관문억제제만 투여한 후 질병이 진행된 환자의 경우 마지막 치료일로부터 4주 이상이다.

• 이전 치료의 독성은 CTCAE 5.0에 따라 ≤1 등급으로 회복되었습니다.
• ECOG 점수 ​​0-1.
• 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능.
• 가임기 여성 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 고효능 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임 처리하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기꺼이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 점막 흑색종 또는 맥락막 흑색종이 있습니다.
• 첫 번째 연구 약물 치료는 마지막 체계적인 항종양 요법으로부터 4주 미만이거나 마지막 표적 요법으로부터 5 반감기 미만이었습니다. 대수술 후 4주 미만; 면역억제제로부터 7일 미만; 면역조절제로부터 3주 미만; 약독화 생백신으로부터 4주 미만.
• 최초 투여 전 4주 이내 7일 동안 전신 항생제 사용 또는 스크리닝 중/초기 투여 전 설명되지 않는 발열.
• 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 경우.
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력이 있는 경우.
• HIV, HBV, HCV와 같은 면역결핍이 있는 경우.
• 심각하고 통제되지 않는 다른 질병이나 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
• 출혈 경향이 있거나 비정상적인 응고 기능이 있습니다.
• 본 연구에서 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 기타 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.