切除可能なステージ III 黒色腫におけるネオアジュバントのトリパリマブとテモゾロミドの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム バージョン 8 によると、先端部および皮膚型の切除可能なステージ IIIB-IIID 黒色腫があります。 -RECIST 1.1基準に準拠する少なくとも1つの測定可能な病変。
• 以前に抗PD-1とテモゾロミドの全身療法を受けたことはありません。 メラノーマが再発した患者の場合、抗 PD-1 療法とテモゾロミドの併用療法を 6 か月以上中止していてもかまいません。

免疫チェックポイント阻害剤のみの投与後に疾患が進行した患者の場合、最後の治療日からの時間は 4 週間以上です。

• CTCAE 5.0によると、以前の治療の毒性は≤1グレードまで回復しました。
• ECOG スコア 0-1。
• 予想生存期間は 12 週間以上です。
• 十分な臓器および骨髄機能。
• -妊娠可能年齢の女性被験者は、研究開始前の7日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果が陰性であり、研究期間中および最後の投与後3か月以内に医学的に承認された高効力の避妊法を使用する意思がある治験薬の;パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者の場合、研究期間中および最後の研究の実施後3か月間、外科的に不妊にするか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -同意する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、計画された訪問、研究治療、検査およびその他の検査手順を順守できる。

除外基準:

• 粘膜黒色腫または脈絡膜黒色腫があります。
• 最初の治験薬治療は、最後の体系的な抗腫瘍療法から 4 週間未満、または最後の標的療法から 5 半減期未満でした。大手術から4週間未満;免疫抑制剤から7日未満;免疫調節から3週間未満;弱毒生ワクチンから4週間未満。
• -初回投与前の4週間以内に7日間の抗生物質の全身使用、またはスクリーニング中/初回投与前の原因不明の発熱。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある。
• HIV、HBV、HCV などの免疫不全を伴う。
• 重篤で制御不能なその他の疾患または精神障害の明確な病歴がある。
• 出血傾向または異常な凝固機能があります。
• -この研究で有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
• 研究者が研究への参加を不適切と考えるその他の状況。