- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827770
Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego toripalimabu w skojarzeniu z temozolomidem w resekcyjnym czerniaku stopnia III
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yong Chen
Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego toripalimabu w skojarzeniu z temozolomidem w resekcyjnym czerniaku stopnia III: prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowego toripalimabu w skojarzeniu z temozolomidem w resekcyjnym czerniaku stopnia III.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym.
W przeciwieństwie do osób rasy kaukaskiej, inhibitory punktów kontrolnych nie dały zadowalających wyników u chińskich pacjentów.
Badanie efektów leczniczych terapii skojarzonych w czerniaku i ich potencjalnego mechanizmu synergicznego poprawi rokowania pacjentów.
Ostatnie dane retrospektywne w naszym ośrodku wykazały, że odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) immunoterapii i chemioterapii w zaawansowanym czerniaku osiągnął 40%, czyli więcej niż sama immunoterapia (12,5%) i chemioterapia (4%) jako terapie pierwszego rzutu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu w skojarzeniu z temozolomidem u chorych na czerniaka III stopnia, który można poddać resekcji.
Bezpieczeństwo i skuteczność tego badania zostaną ocenione na podstawie ORR, DCR, PFS, OS i działań niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE 5.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Chen, MD
- Numer telefonu: 18017317571
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yong Chen, MD
- Numer telefonu: 18017317571
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma resekcyjnego czerniaka w stadium IIIB-IIID typu akralnego i skórnego, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) wersja 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z kryteriami RECIST 1.1.
- Brak wcześniej otrzymanej systematycznej terapii anty-PD-1 plus temozolomid. W przypadku pacjentów z nawrotem czerniaka dopuszczalne jest przerwanie wcześniejszej terapii anty-PD-1 plus temozolomid na ponad 6 miesięcy.
W przypadku pacjentów z progresją choroby po otrzymaniu wyłącznie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego czas od ostatniego dnia leczenia wynosi ≥ 4 tygodnie.
- Toksyczność wcześniejszego leczenia powróciła do stopnia ≤1 zgodnie z CTCAE 5.0.
- Wynik ECOG 0-1.
- Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, a wyniki są ujemne i są chętne do stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji o dużej sile działania w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; Mężczyźni, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po podaniu ostatniego badania.
- Chętny do wyrażenia zgody i podpisał świadomą zgodę oraz zdolny do przestrzegania planowanej wizyty, leczenia badawczego, badania laboratoryjnego i innych procedur testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma czerniaka błony śluzowej lub czerniaka naczyniówki.
- Pierwsze leczenie badanym lekiem trwało mniej niż 4 tygodnie od ostatniej systematycznej terapii przeciwnowotworowej lub 5 okresów półtrwania od ostatniej terapii celowanej; mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji; mniej niż 7 dni od podania leku immunosupresyjnego; mniej niż 3 tygodnie od immunomodulacji; mniej niż 4 tygodnie od żywej atenuowanej szczepionki.
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków przez 7 dni w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka podczas badania przesiewowego/przed pierwszym podaniem.
- Z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
- Z wywiadem allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Z niedoborami odporności, np. HIV, HBV, HCV.
- Mieć wyraźną historię poważnych i niekontrolowanych innych chorób lub zaburzeń psychicznych.
- Ma skłonność do krwawień lub nieprawidłową funkcję krzepnięcia.
- Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub zaróbki w tym badaniu.
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Toripalimab w połączeniu z temozolomidem
|
Toripalimab w połączeniu z temozolomidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
|
Po 2 cyklach neoadiuwantowego toripalimabu w skojarzeniu z temozolomidem chorzy poddawani są radykalnej operacji.
|
W ciągu tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yong chen, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU-Name-T004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak Stopień III
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaNieznany
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesZakończonyRak ginekologiczny stopnia III | Rak ginekologiczny stopnia IVStany Zjednoczone
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesRekrutacyjnyGuzy lite stopnia III | Guzy lite stopnia IVStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutującyProtrakcja szczęki u młodzieży klasy III po użyciu (MSE)Egipt
-
Duke UniversityZakończonyRak układu pokarmowego-stadia II III i IVStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska