L'efficacia e la sicurezza di Toripalimab neoadiuvante combinato con temozolomide nel melanoma in stadio III resecabile

Criterio di inclusione:

• Ha un melanoma in stadio IIIB-IIID resecabile di tipo acrale e cutaneo, secondo la versione 8 del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Almeno una lesione misurabile conforme ai criteri RECIST 1.1.
• Nessuna terapia sistematica precedentemente ricevuta di anti-PD-1 più temozolomide. Per i pazienti con melanoma recidivato, la precedente terapia con anti-PD-1 più temozolomide è stata interrotta per più di 6 mesi è accettabile.

Per i pazienti con malattia in progressione dopo aver ricevuto solo inibitori del checkpoint immunitario, il tempo trascorso dall'ultimo giorno di trattamento è ≥ 4 settimane.

• La tossicità del trattamento precedente è tornata a ≤1 grado secondo CTCAE 5.0.
• Punteggio ECOG 0-1.
• Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 12 settimane.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e i risultati sono negativi e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta potenza approvato dal medico durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per i soggetti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio.
• Disposto ad acconsentire e firmato il consenso informato e in grado di rispettare la visita programmata, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

• Ha melanoma della mucosa o melanoma coroidale.
• Il primo trattamento farmacologico in studio è stato inferiore a 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale sistematica o 5 emivite dall'ultima terapia mirata; meno di 4 settimane dalla chirurgia maggiore; meno di 7 giorni dal farmaco immunosoppressore; meno di 3 settimane dall'immunomodulazione; meno di 4 settimane dal vaccino vivo attenuato.
• Uso sistemico di antibiotici per 7 giorni entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o febbre inspiegabile durante lo screening/prima della somministrazione iniziale.
• Con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
• Con anamnesi di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
• Con immunodeficienza, ad esempio HIV, HBV, HCV.
• Avere una storia chiara di altre malattie o disturbi mentali gravi e incontrollati.
• Ha una tendenza al sanguinamento o una funzione di coagulazione anomala.
• Noto per essere allergico ai principi attivi o agli eccipienti in questo studio.
• Altre situazioni che il ricercatore considera inopportune per partecipare alla ricerca.