L'efficacité et l'innocuité du toripalimab néoadjuvant associé au témozolomide dans le mélanome de stade III résécable

Critère d'intégration:

• A un mélanome résécable de stade IIIB-IIID de type acrale et cutané, selon la version 8 du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Au moins une lésion mesurable conforme aux critères RECIST 1.1.
• Aucun traitement systématique d'anti-PD-1 plus témozolomide n'a été reçu auparavant. Pour les patients atteints de mélanome récidivant, un traitement antérieur par anti-PD-1 plus témozolomide arrêté depuis plus de 6 mois est acceptable.

Pour les patients dont la maladie a progressé après avoir reçu uniquement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, le délai depuis le dernier jour de traitement est ≥ 4 semaines.

• La toxicité du traitement antérieur est revenue à ≤1 grade selon CTCAE 5.0.
• Score ECOG 0-1.
• La durée de survie attendue est ≥ 12 semaines.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours avant le début de l'étude et les résultats sont négatifs, et sont disposés à utiliser une méthode contraceptive à haute puissance médicalement approuvée pendant la période d'étude et dans les 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière étude.
• Disposé à consentir et signé le consentement éclairé, et capable de se conformer à la visite prévue, au traitement de recherche, à l'examen de laboratoire et aux autres procédures de test.

Critère d'exclusion:

• A un mélanome muqueux ou un mélanome choroïdien.
• Le premier traitement médicamenteux à l'étude était inférieur à 4 semaines depuis le dernier traitement antitumoral systématique ou 5 demi-vies depuis le dernier traitement ciblé ; moins de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ; moins de 7 jours après un médicament immunosuppresseur ; moins de 3 semaines à partir de l'immunomodulation ; moins de 4 semaines après le vaccin vivant atténué.
• Utilisation systémique d'antibiotiques pendant 7 jours dans les 4 semaines précédant l'administration initiale, ou fièvre inexpliquée lors du dépistage/avant l'administration initiale.
• Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
• Avec des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Avec immunodéficience, par exemple VIH, VHB, VHC.
• Avoir des antécédents clairs d'autres maladies ou troubles mentaux graves et non contrôlés.
• A tendance à saigner ou a une fonction de coagulation anormale.
• Connu pour être allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients de cette étude.
• Autres situations que le chercheur considère inappropriées pour participer à la recherche.