A temozolomiddal kombinált neoadjuváns toripalimab hatékonysága és biztonságossága reszekálható III. stádiumú melanomában

Bevételi kritériumok:

• Reszekálható IIIB-IIID stádiumú, akrális és bőr típusú melanómája van, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8-as verziója szerint. Legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumainak.
• Korábban nem részesült szisztematikus anti-PD-1 és temozolomid kezelésben. Kiújult melanómában szenvedő betegeknél a korábbi anti-PD-1 plusz temozolomid kezelést több mint 6 hónapra leállították.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség csak az immunellenőrzési pont gátlók beadása után progressziót szenved, az utolsó kezelési naptól számított idő ≥ 4 hét.

• A korábbi kezelések toxicitása a CTCAE 5.0 szerint ≤1 fokozatra tért vissza.
• ECOG pontszám 0-1.
• A várható túlélési idő ≥ 12 hét.
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül szérum terhességi tesztet kell alávetni, és az eredmény negatív, és hajlandóak orvosilag jóváhagyott nagy hatásfokú fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer; Azokat a férfiakat, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálat beadása után 3 hónapig.
• Hozzájárulni hajlandó és aláírta a tájékozott hozzájárulást, és képes betartani a tervezett látogatást, kutatási kezelést, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Nyálkahártya-melanómája vagy choroidális melanómája van.
• Az első vizsgálati gyógyszeres kezelés kevesebb, mint 4 héttel az utolsó szisztematikus daganatellenes kezeléstől vagy 5 felezési idővel az utolsó célzott kezeléstől számított; kevesebb mint 4 héttel a nagy műtét után; kevesebb, mint 7 nap az immunszuppresszív gyógyszertől; kevesebb, mint 3 hét az immunmodulátortól; kevesebb mint 4 héttel az élő attenuált vakcina beadásától számítva.
• Szisztémás antibiotikum-használat 7 napon keresztül az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz a szűrés során/az első beadás előtt.
• Aktív autoimmun betegségben vagy a kórelőzményében autoimmun betegségben.
• Allogén szervtranszplantáció vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció kórtörténetében.
• Immunhiány esetén, pl. HIV, HBV, HCV.
• Súlyos és kontrollálatlan egyéb betegsége vagy mentális zavara egyértelműen szerepel a kórelőzményében.
• Vérzésre hajlamos vagy rendellenes véralvadási funkciója van.
• Ismert, hogy allergiás a vizsgálatban szereplő hatóanyagokra vagy segédanyagokra.
• Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a kutatásban való részvételhez.