Neoadjuvantin toripalimabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä temotsolomidin kanssa leikkautuvassa vaiheen III melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on resekoitava vaiheen IIIB-IIID melanooma, joka on akral- ja ihotyyppiä American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging-järjestelmän version 8 mukaan. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.
• Ei aiemmin saanut systemaattista anti-PD-1- ja temotsolomidihoitoa. Potilaille, joilla on uusiutunut melanooma, aiempi anti-PD-1- ja temotsolomidihoito on keskeytetty yli 6 kuukauden ajaksi.

Potilailla, joiden sairaus on edennyt pelkän immuunijärjestelmän estäjien saamisen jälkeen, aika viimeisestä hoitopäivästä on ≥ 4 viikkoa.

• Aikaisemman hoidon toksisuus on palautunut arvoon ≤1 CTCAE 5.0:n mukaan.
• ECOG tulos 0-1.
• Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa.
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annosta. tutkimuslääkkeestä; Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen annon jälkeen.
• Halukas suostumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimusta ja muita testimenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• On limakalvomelanooma tai suonikalvon melanooma.
• Ensimmäinen tutkimuslääkehoito oli alle 4 viikkoa viimeisestä systemaattisesta kasvainten vastaisesta hoidosta tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä kohdennetusta hoidosta; alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta; alle 7 päivää immunosuppressiivisesta lääkkeestä; alle 3 viikkoa immunomodulaattorista; alle 4 viikon kuluttua elävästä heikennetystä rokotteesta.
• Systeeminen antibioottien käyttö 7 päivän ajan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume seulonnan aikana/ennen ensimmäistä antoa.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
• Aiemmin allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Immuunipuutos, esim. HIV, HBV, HCV.
• Sinulla on selkeä historia vakavista ja hallitsemattomista muista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä.
• Sillä on verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto.
• Tiedetään olevan allerginen tämän tutkimuksen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.